Mitte Juli erteilte die Europäische Arzneimittel-Agentur die Marktzulassung für EndolucinBeta von ITG Isotope Technologies Garching GmbH, einem Tochterunternehmen der ITM. Bei EndolucinBeta handelt es sich um no-carrier-added (n.c.a.) Lutetium (177Lu) Chlorid, welches in der zielgerichteten Radionuklidtherapie eingesetzt wird. Mit dem radiopharmazeutischen Ausgangsstoff können verschiedene Trägermoleküle, wie Peptide oder Antikörper, radioaktiv markiert werden. Diese markierten Radiokonjugate binden an bestimmte Zielstrukturen des Tumors. Damit wirkt das Radiopharmazeutikum direkt am Tumor und das gesunde Gewebe wird maximal geschont.
[Einschub: 177Lu ist ein kurzreichweitiger Betastrahler mit einer Halbwertszeit von etwa 6 Tagen; dies bedingt eine schnelle Logistik von Herstellung bis Applikation. In der Kombination von gewebespezifischer Diagnostik in der radiologischen Bildgebung (die Radionukletoide mit kürzerer Halbwertszeit sowie anderer, gewebeunschädlicher Strahlungsart verwendet) spricht man hier von dem Zusammenwachsen der Therapie mit der Diagnostik, also der "Theranostic"]
Dieses Prinzip wurde bereits erfolgreich bei der Behandlung von inoperablen oder metastasierenden neuroendokrinen Tumoren eingesetzt. Eine kürzlich veröffentlichte, retrospektive Phase II-Studie, hat erfolgversprechende Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten gezeigt. Daraufhin erhielt das mit EndolucinBeta® radioaktiv markierte DOTATOC Orphan-Drug-Status (EMA/OD/196/13) hinsichtlich der Behandlung von gastroenteropankreatischen-neuroendokrinen Tumoren (GEP-NET).
Steffen Schuster, Chief Executive Officer der ITM Group, kommentierte: „Wir sind hocherfreut, dass EndolucinBeta® nun die Marktzulassung erhalten hat. Es konnten bereits vielversprechende Ergebnisse mit EndolucinBeta® durch Kopplung mit krankheitsspezifischen, zielgerichteten Molekülen in Radionuklidtherapie gezeigt werden, insbesondere mit DOTATOC. Diese aussichtsreichen Ergebnisse von n.c.a. 177Lu-DOTATOC sollten zeitnah in einer multizentrischen Phase-III-Studie bestätigt werden.”