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4SC AG

16.12.2016

4SC AG: Einschluss des ersten Patienten in zulassungsrelevante RESMAIN-Studie mit Resminostat in CTCL

4SC AG: Einschluss des ersten Patienten in zulassungsrelevante RESMAIN-Studie mit Resminostat in CTCL

 

•RESMAIN-Studie untersucht die Anwendung von Resminostat als Erhaltungstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem kutanen T-Zell-Lymphom (CTCL) in Europa

•Topline-Ergebnisse werden 2019 erwartet

 

Planegg-Martinsried, 16. Dezember 2016

 

Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) gab heute bekannt, dass der erste Patient in die RESMAIN-Studie eingeschlossen wurde. RESMAIN ist eine doppelt verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte europaweite Zulassungsstudie, in der der epigenetische Krebswirkstoff Resminostat (RES) als Erhaltungstherapie (maintenance, MAIN) bei Patienten mit fortgeschrittenem kutanen T-Zell-Lymphom (CTCL) untersucht wird.

 

Kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL)

CTCL gehört mit etwa 5.000 neuen Krankheitsfällen pro Jahr in Europa zu den seltenen Erkrankungen. Die Krankheit entsteht dadurch, dass eine spezielle Untergruppe von Immunzellen, die T-Zellen, bösartig entarten und betrifft überwiegend die Haut, kann jedoch letztendlich auch auf Lymphknoten, Blut und innere Organe übergreifen.

Derzeit ist CTCL nicht heilbar und die Behandlungsmöglichkeiten bei fortgeschrittener Erkrankung sind begrenzt. Zwar sprechen Patienten auf die verfügbaren Therapien an, dieses Ansprechen ist jedoch oft von kurzer Dauer und nimmt mit zunehmendem Schweregrad der Erkrankung ab. Die wesentlichen Herausforderungen bei CTCL in fortgeschrittenen Stadien liegen darin, das Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten, die Lebensqualität zu erhöhen und das progressionsfreie sowie das Gesamtüberleben zu verlängern.

 

Die RESMAIN-Studie - Resminostat als Erhaltungstherapie bei CTCL

Die RESMAIN-Studie wird an über 50 klinischen Zentren in 10 europäischen Ländern durchgeführt. Eingeschlossen werden 150 Patienten mit fortgeschrittenem CTCL, bei welchen die Krankheit mit systemischer Therapie unter Kontrolle gebracht wurde. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und entweder Resminostat oder Placebo erhalten. Patienten, bei denen die Krankheit unter Placebo fortschreitet, können dann Resminostat in einem offenen Behandlungsarm erhalten.

 

Als primäres Ziel der Studie soll festgestellt werden, ob eine Erhaltungstherapie mit Resminostat das progressionsfreie Überleben der Patienten verlängert. Das wichtigste Nebenziel ist die Verlängerung der Zeit bis zur Verschlechterung der Symptomatik (Juckreiz). Ein umfassendes Biomarker-Programm gehört ebenfalls zur Studie, um wichtige Erkenntnisse über den biologischen Hintergrund der Resminostat-Behandlung und über CTCL zu erhalten. 4SC rechnet damit, dass Topline-Ergebnisse 2019 verfügbar sein werden.

 

Prof. Dr. Rudolf Stadler, leitender Prüfarzt der RESMAIN-Studie und Leiter der Universitätsklinik für Dermatologie, Venerologie, Allergologie und Phlebologie in Minden, kommentiert: "Neue Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit fortgeschrittenem CTCL sind bitter nötig. CTCL ist für Patienten eine hohe Belastung, weil sie sehr unter schmerzhaften und juckenden Hautveränderungen am ganzen Körper leiden. Die Folgen davon sind Entstellungen und eine sehr starke Beeinträchtigung der Lebensqualität. Der Beginn der RESMAIN-Studie ist ein erster Schritt auf dem Weg, für diese Patienten neue Behandlungsmöglichkeiten bereitzustellen. Die gesamte CTCL-Fachwelt ist auf die Ergebnisse dieser Studie gespannt."

 

"Der Einschluss des ersten Patienten in die RESMAIN-Studie ist ein wichtiger Meilenstein für 4SC", sagt Dr. Jason Loveridge, CEO von 4SC. "Histon-Deacetylase (HDAC) Inhibitoren haben sich bei der Behandlung von CTCL als wirksam erwiesen, und es gibt bereits zwei HDAC-Inhibitoren auf dem US-Markt. Die nachweisliche Wirksamkeit von HDAC-Inhibitoren in der Indikation CTCL stimmt uns hinsichtlich des Potenzials von Resminostat in der RESMAIN-Studie zuversichtlich. Wir beabsichtigen daher unmittelbar nach Studienende die Ergebnisse bei den relevanten Zulassungsbehörden zur Marktzulassung in Europa einzureichen. Wir glauben, dass Resminostat eine wichtige Therapie-Option für Patienten sein kann, die von CTCL betroffen sind."

 

 

Über Resminostat

Resminostat ist ein oral verabreichter epigenetischer Krebswirkstoff. Als HDAC- (Histon-Deacetylase-) Inhibitor, der die HDAC-Klassen I, IIB und IV hemmt, kann Resminostat z. B. in Krebszellen abgeschaltete Gene wieder aktivieren oder - umgekehrt - übermäßig exprimierte Gene herunterregulieren. Neben seinen direkten Effekten verstärkt Resminostat auch die körpereigene Immunantwort gegen Krebs.

Resminostat wird sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Medikamenten entwickelt. Der Wirkstoff hat sich in Phase-I-Studien als gut verträglich erwiesen und wird zur Behandlung von Kutanem T-Zell-Lymphom, Hodgkin-Lymphom, Leber-, Lungen-, Darm-, Bauchspeicheldrüsen- und Gallengangkrebs in weiteren klinischen Studien erprobt. Erste positive Ergebnisse zur Wirksamkeit von Resminostat haben sich bereits in Monotherapie für Patienten mit Hodgkin-Lymphom gezeigt, sowie in Kombination mit der Standardtherapie Sorafenib für ausgewählte Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs.

 

Über epigenetische Krebstherapie

Epigenetische Veränderungen beeinflussen den Aktivitätszustand bestimmter Gene und bewirken, dass diese vermehrt oder weniger stark abgelesen werden, verändern jedoch nicht die Erbinformationen in der DNA selbst. Durch diesen Mechanismus können differenzierte Zellen, wie zum Beispiel der Lunge, Nerven oder Haut, trotz identischer genetischer Informationen sehr unterschiedliche Funktionen ausüben.

Beim Übergang einer Zelle zur Krebszelle spielen epigenetische Veränderungen eine ebenso wichtige Rolle wie Genmutationen. Die Epigenetik beeinflussen zu können, ist für die Krebstherapie äußerst vielversprechend. Epigenetische Wirkstoffe wie Resminostat und 4SC-202 von 4SC können diese epigenetischen Modifikationen wieder rückgängig machen. So unterbrechen oder bekämpfen die epigenetischen Krebswirkstoffe den für die Krebsentstehung verantwortlichen Mechanismus und machen die Krebszellen für das körpereigene Immunsystem sichtbar oder empfänglicher für eine immuntherapeutische Krebsbehandlung.

 

Die Epigenetik gilt als wachstumsstarker Zukunftsmarkt der Onkologie, da sie sowohl für monotherapeutische Ansätze als auch für die Kombination mit immunologischen Krebsmedikamenten und anderen therapeutischen Wirkstoffen vielversprechende Perspektiven bietet. Laut einem Bericht des Forschungs- und Beratungsunternehmens Grand View Research vom Oktober 2015 wird für den weltweiten Epigenetik-Markt im Jahr 2022 ein Umsatz von 16 Mrd. US-$ nach 4 Mrd. US-$ im Jahr 2014 erwartet.

 

Über 4SC

Das Biotech-Unternehmen 4SC AG (http://www.4sc.com) erforscht und entwickelt mit Fokus auf epigenetische Wirkmechanismen zielgerichtete niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Krebserkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität und eine verlängerte Lebenserwartung geboten werden. Die Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch Partnerschaften mit Unternehmen der Pharma- und Biotechnologieindustrie setzt 4SC auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Das Unternehmen wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 30. September 2016 insgesamt 47 Mitarbeiter. 4SC ist seit Dezember 2005 im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse gelistet.

 

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen der Parteien oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.

 

4SC Corporate Communications & Investor Relations

Dr. Anna Niedl, anna.niedl@4sc.com, +49 89 700763-66

Wolfgang Güssgen, wolfgang.guessgen@4sc.com, +49 89 700763-73

 

MC Services

Katja Arnold, katja.arnold@mc-services.eu, +49 89 210228-40

 

The Ruth Group

Dr. Robert E. Flamm, rflamm@theruthgroup.com, +1 646-536-7017

 

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