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BioM-GCP-Kurs zu Klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln gem. ICH-GCP und AMG/EU-V 536/2014 (CTR) - Grundlagen-/Refresherkurs und Update 2021

Achtung! Termin verschoben

Datum und Ort

Montag, 06.12.2021, 09:30 - 17:00 Uhr
BioM Biotech Cluster Development GmbH
Am Klopferspitz 19a (IZB West II)
82152 Martinsried 

Inhalte
BioM-GCP-Kurs zu Klinischen Prüfungen mit ArzneimittelnIm Amtsblatt der EU wurde am 31.7.2021 die „Funktionalität“ des EU-Portals und der EU-Datenbank verkündet - somit trat die EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen Nr. 536/2014 (CTR) jetzt in Kraft und wird „anwendbar“ 6 Monate später, d.h. am 31.1.2022. Parallel dazu tritt auch das deutsche 4. AMG Änderungs-Gesetz, Teil 2 in Kraft. Es gibt diverse Übergangsvorschriften, sodass klinische Prüfungen nach altem und neuem Recht bei Sponsoren und Prüfstellen noch mehrere Jahre lang parallel laufen können.

Die CRT / AMG übernimmt auch Good Clinical Practice (ICH-GCP) mit dem Addendum zu „risikobasierter“ Strategie in Klinischen Studien. Der 1-tägige Kurs gibt einen Kurz-Überblick über die aktuellen wesentlichen Neuerungen bei klinischen Prüfungen, sowie die wichtigsten methodischen, ethischen, rechtlichen Grundlagen, inkl. Durchführung bei Sponsoren und Prüfzentren.

Gemäß der Vorgaben von Ethikkommissionen (EK) sollen Mitarbeiter in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln (oder Medizinprodukten) die regelmäßige Teilnahme an einem zertifizierten GCP-Kurs inkl. Update zur Rechtslage vorweisen. Die Mehrheit der neu definierten Aufgaben richtet sich an Sponsoren/CRO, sowie an Prüfärzte/Prüfzentren und an Kooperationspartner wie Labor, Apotheke, Pathologie, Radiologie. Die Unterschiede von interventioneller klinischer Prüfung zu nicht-interventionelle Studien (NIS, AWB, Register) werden als Übersicht zusammengefasst.

Sie erhalten ein Teilnahmezertifikat als Qualifikationsnachweis, z.B. für Audits/ Inspektionen oder zur Vorlage bei Ethikkommissionen.

Zielgruppe
Dieser Kurs ist für Mitarbeiter in klin. Prüfungen (interventionellen klin. Studien) mit Arzneimitteln aus Biotechunternehmen, Pharmafirmen und CRO, z.B. CRA/Monitore/Projektleiter/Projektmanagement, Data-Management, Qualitätsmanagement/-kontrolle sowie für Studienteams konzipiert - mit Abgleich zu Nicht-interventionellen Studien (NIS/AWB). Nichtärztliche Mitarbeiter von Prüfzentren (z.B. Study Nurses), Studienzentralen oder KKS können sich ebenfalls anmelden. (Für Prüfärzte sind spezifische GCP-Prüferkurse vorgegeben - Programm auf Anfrage).

Referentin
Dr. med. Reinhild Eberhardt ist Fachärztin für klin. Pharmakologie und für Labormedizin. Sie hat seit über 20 Jahren praktische und wissenschaftliche Erfahrung in der Planung/Durchführung/Leitung klinischer Prüfungen und klinischer Studien (NIS). Sie hat sich mit einer CRO selbständig gemacht und bietet Support zu klinischen Studien/Prüfungen sowie regelmäßige Weiterbildungsseminare für Sponsoren/CRO und für Prüfärzte/Prüfzentren an. Zudem ist sie Autorin des Lehrbuches „Management und Monitoring Klinischer Prüfungen“, 2018 in 7. Auflage (ECV-Verlag).

Kursflyer
Das detailierte Programm und weitere Informationen finden Sie hier: Agenda BioM-GCP-Kurs zu Klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln.

Kurssprache
Deutsch

Informationen zum BioM Hygiene- und Infektionsschutzkonzept finden sie hier.

Organisation
Melanie Greitl
BioM Biotech Cluster Development GmbH
E-Mail: greitl@bio-m.org

Anmeldung
Teilnehmerzahl: abhängig von den aktuellen Corona-Vorschriften

Teilnahmegebühr: 450,00 Euro (zzgl. MwSt.)

Anmeldung: Sie können sich entweder einmalig ohne Registrierung anmelden indem Sie das Ticket wählen, auf "bestätigen" gehen und dann Ihre Daten angeben
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