Bavarian Nordic A/S, mit Niederlassung in Planegg/München, hat durch die Europäische Kommission die Marktzulassung für VIMKUNYA® für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von durch das Chikungunya-Virus verursachten Krankheiten bei Personen ab 12 Jahren in Europa erhalten. Eine Markteinführung in den wichtigsten europäischen Märkten ist für die erste Hälfte des Jahres 2025 geplant.
Der Impfstoff mit virusähnlichen Partikeln (VLP) in einer Einzeldosis ist der erste Chikungunya-Impfstoff, der in Europa für Personen ab 12 Jahren zugelassen ist. Die Zulassung, die in allen EU-Mitgliedsstaaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen gilt, ist die zweite Zulassung von VIMKUNYA® nach der Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Anfang dieses Monats.
Bavarian Nordic hat vor kurzem auch einen Antrag auf Marktzulassung bei der britischen Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) eingereicht, so dass die Zulassung des Chikungunya-Impfstoffs in Großbritannien in der ersten Hälfte des Jahres 2025 erfolgen könnte. Gleichzeitig wird VIMKUNYA® in der ersten Hälfte des Jahres 2025 in wichtige europäische Märkte eingeführt.
Die Marktzulassung wurde von der Europäischen Kommission auf Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Januar 2025 erteilt und basierte auf den Ergebnissen zweier klinischer Studien der Phase 3, an denen mehr als 3.500 gesunde Personen ab 12 Jahren teilnahmen. Die Studien erreichten ihre primären Endpunkte, wobei die Ergebnisse zeigten, dass der Impfstoff 21 Tage nach der Impfung bei bis zu 97,8 % der geimpften Personen neutralisierende Antikörper induzierte und eine rasche Immunreaktion zeigte, die sich innerhalb einer Woche zu entwickeln begann.