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Bericht zum BioM-Forum am 07.03.

Das bestbesuchte BioM Forum aller Zeiten traf offenbar den Nerv des Munich Biotech Clusters: „Zusammenarbeit zwischen CMO und Sponsor“ ist für viele der Biotech Unternehmen, die am Standort neue Medikamente entwickeln, relevant, denn die Produktion nach den Richtlinien der Good Manufacturing Practice (GMP) können die wenigsten selbst durchführen. Für die Herstellung klinischer Prüfmuster werden die meisten also eine Kooperation mit einer Contract Manufacturing Organisation (CMO) anstreben. „Die Bedeutung eines guten CMO-Projektmanagements wird häufig unterschätzt“, sagte Horst Domdey, Geschäftsführer von BioM. „Durch gute Verträge und gute Kommunikation kann man enorm viel Zeit und Geld sparen.“

Das Thema Projektmanagement wurde daher von allen Seiten beleuchtet: ein CMO, ein Sponsor und ein Consultant berichteten über ihre Erfahrung bei der Auswahl einer CMO, den Angebots- und Verhandlungsphasen und der Projektdurchführung.
Nachdem sich  zwei Partner für ein Lohnherstellungsprojekt gefunden haben, folgt der Vertragsabschluss und dabei steckt der Teufel wie so oft im Detail. Der Rechtsanwalt Dr. Henning Mennenöh gab Ratschläge zu den Vereinbarungen zu Prozessentwicklung, Herstellung und Qualitätssicherung.  „Man hört ja oft, rechtliches wäre so trocken“, sagte er. „Daher habe ich mich sehr gefreut, dass die Diskussion mit den Teilnehmern sehr lebhaft war und tatsächlich ins Detail ging.“  

Zum Abschluss wurden im Rahmen einer Fallstudie ganz praktische Einblicke gewährt. Boehringer Ingelheim als CRO und MorphoSys AG als Sponsor berichteten über ihre jahrelange Zusammenarbeit und erläuterten, welche und wie viele Teammitglieder eingebunden werden müssen, wie die zeitlichen Abläufe und Erwartungen sind und bestärkten, dass eine gute Kommunikation und detaillierte Verträge der Schlüssel zum Erfolg sind.

„Aus den Rückmeldungen zum BioM Forum sehen wird, dass vor Ort ein großer Bedarf an Fortbildungen zum Thema GMP-Produktion besteht“, sagt Organisatorin Dr. Stephanie Wehnelt, BioM. „Ein fundiertes Wissen ist aber für die Auftraggeber enorm wichtig, denn nur wenn man genau weiß, was man will, kann man auch einen passgenauen Vertrag verhandeln. Daher hoffen wir, das Thema GMP im nächsten Jahr mit einer weiteren Veranstaltung vertiefen zu können.“



Die nächsten BioM-Foren:

23. März 2012:  „Der entscheidende Schritt: Von der Präklinik in den Menschen“ in Zusammenarbeit mit Harrison Clinical Research.

3. Mai 2012: „Geschäftskultur in China“ (Ankündigung folgt)

26. Juli 2012: „Biotech Innovations- und Patentstrategien“ in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Patentamt