Formycon aus München haben die Zulassung des Lucentis-Biosimilar Cimerli (FYB201) durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (AMD) und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen bekanntgegeben. Der Vermarktungsstart ist durch Formycon-Partner Coherus für Anfang Oktober 2022 in den USA vorgesehen.
Lucentis® wird zur Behandlung der altersbedingten neovaskulären (feuchten) Makuladegeneration und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen eingesetzt wie z.B. dem diabetischen Makulaödem (DME), der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR), dem Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (Ast-RVO oder Zentral-RVO) und der choroidalen Neovaskularisation (CNV), eingesetzt. Es hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor, der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist.
Nach der Zulassung von FYM201 in Großbritannien im Mai dieses Jahres, ist das Biosimilar Cimerli (FYB201) nun auch durch die FDA in den USA zugelassen worden. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist.
FYB201 wurde von der Bioeq AG, einem Joint Venture zwischen dem Münchner Unternehmen Formycon AG und der Polpharma Biologics Group BV entwickelt. Ende 2019 wurde mit Coherus BioSciences, Inc. eine Lizenzvereinbarung für die exklusive Vermarktung von FYB201 in den USA unter dem Handelsnamen CIMERLI™ abgeschlossen.
Das Therapeutikum stellt eine medizinische Behandlungsoption für Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen dar - so die altersbedingte neovaskuläre (feuchte) Makuladegeneration (AMD), das diabetische Makulaödem (DME), die diabetische Retinopathie (DR), das Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVO) und die myopisch choroidale Neovaskularisation (mCNV.
Damit ist CIMERLI™ das erste und für einen Zeitraum von 12 Monaten nach Markteinführung exklusiv austauschbare Biosimilar, dass für die Behandlung aller fünf Lucentis®-Indikationen zugelassen wurde