Die Ergebnsisse einer Umfrage des Münchner Start-up Climedo Health zum Stand der EU-MDR-Umsetzung zeigen, dass MedTech-Unternehmen in vielerlei Hinsicht noch nicht auf die neue Verordnung vorbereitet sind. Angesichts der aktuellen COVID-19-Krise wird die Frist zur neuen Medizinprodukteverordnung vermutlich um 12 Monate verschoben.
Die MDR-Umfrage von Climedo, die zwischen Februar und März 2020 durchgeführt wurde, sollte den Stand der Umsetzung der neuen Anforderungen in europäischen MedTech-Unternehmen bewerten. Insgesamt 110 Unternehmen aus Europa nahmen an der Umfrage teil, der Großteil (86%) aus dem deutschsprachigen Raum.
Die wichtigsten Erkenntnisse im Überblick:
- 77% schätzen die neue Verordnung als „sehr herausfordernd“ ein
- zu den größten Herausforderungen zählen „Fehlende Klarheit“ sowie „Höherer Ressourcen- und Kostenaufwand“
- rund ein Drittel glaubt, dass die EU-MDR mehr als 5% ihres Jahresumsatzes kosten wird
- erst 26% haben ein vollständig MDR-konformes QMS
- 34% haben noch keine Benannte Stelle oder befinden sich gerade in der Wechselphase
- knapp die Hälfte hat (noch) keinen PMS-Plan
- 48% nutzen für die klinische Datenerhebung noch papierbasierte Lösungen; 69% nutzen Excel-Tabellen (mehrere Nennungen möglich)
„Die Ankündigung des geplanten Moratoriums dürfte für viele MedTech-Unternehmen zunächst eine Erleichterung sein“, so Veronika Schweighart, Mitgründerin und COO von Climedo Health. „Die Umfrageergebnisse zeigen, dass einige schon gute Fortschritte in Sachen MDR-Umsetzung schaffen konnten. Dennoch hinken viele hinterher, gerade was die klinische Datenerhebung im Rahmen von Post-Market-Überwachungsaktivitäten angeht. Papierbasierte Systeme werden in der EU-MDR-Ära schlichtweg nicht mithalten können. Wir raten allen Herstellern, keine Zeit zu verlieren, sondern dies als Chance zu nutzen, ihre MDR-Strategie neu zu überdenken.“
Die vollständigen Umfrageergebnisse finden Sie zum Download unter: Umfrageergebnisse zum Stand der EU-MDR-Umsetzung