Die Formycon AG und ihr Kommerzialisierungspartner Fresenius haben die Markteinführung von Otulfi®¹, einem Biosimilar zu Stelara®², in den USA und der Europäischen Union (EU) bekannt gegeben. FYB202/Otulfi® (ustekinumab-aauz) ist dort ab sofort in subkutaner und intravenöser Formulierung erhältlich. Die Einstufung als austauschbares Biosimilar in den USA wird zeitnah erwartet.
Bei Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist, die eine wichtige Rolle bei Entzündungs- und Immunreaktionen spielen. Otulfi® wurde im September 2024 von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen, nachdem es erfolgreich die behördlichen Anforderungen an die Biosimilarität zum Referenzprodukt erfüllt hatte – einschließlich vergleichbarer Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik.
In den USA ist Otulfi® für die Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis sowie aktiver Psoriasis-Arthritis zugelassen. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat vorläufig festgelegt, dass Otulfi® als austauschbar mit dem Referenzarzneimittel Stelara® gelten wird, sobald die Exklusivität eines Wettbewerbers für die automatische Substitution („Interchangeability“) abgelaufen ist. In der EU ist Otulfi® für die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und aktiver Psoriasis-Arthritis erhältlich.
Formycon und Fresenius hatten im Februar 2023 eine globale Lizenzvereinbarung geschlossen, die Fresenius Kabi die Vermarktungsrechte für FYB202/Otulfi® in internationalen Schlüsselmärkten, einschließlich den USA und der EU, einräumt.
Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, sagte: „Mit der Markteinführung von Otulfi® in internationalen Schlüsselmärkten erhalten Patienten, medizinische Fachkräfte und Kostenträger Zugang zu einem Biosimilar mit der gleichen Wirksamkeit und Sicherheit wie Stelara® – jedoch zu geringeren Kosten. Viele Menschen weltweit, die an chronisch-entzündlichen Erkrankungen leiden, haben bislang keinen Zugang zu Biologika, oder sie müssen lange Wartezeiten in Kauf nehmen, bevor sie von diesen hochwirksamen Therapien profitieren können. Die Einführung von Otulfi® wird den Zugang zu modernen Behandlungsoptionen verbessern und Patienten mehr Wahlmöglichkeiten bieten.“
Otulfi® wird in den USA und in der EU in folgenden Darreichungsformen erhältlich sein: als 45 mg/0,5 mL und 90 mg/mL Einzeldosis-Fertigspritze zur Injektion und als 130 mg/26 mL (5 mg/mL) Einzeldosis- Ampulle zur IV-Infusion. Die Zulassungen durch die FDA und die EMA für Otulfi® in einer 45 mg/0,5 mL Einzeldosis-Durchstechflasche zur subkutanen Injektion werden in der ersten Hälfte des Jahres 2025 erwartet.
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1) Otulfi® ist eine eingetragene Marke von Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern
2) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson