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Formycon erhält EU-Zulassung für Aflibercept-Biosimilar zur Behandlung von schweren Netzhauterkrankungen

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Die Europäische Kommission hat das Biosimilar Aflibercept (FYB203) der Formycon AG aus Martinsried-Planegg unter den Markennamen AHZANTIVE® und Baiama® zur Behandlung von neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) sowie mehreren weiteren schweren Netzhauterkrankungen zugelassen.

Der Formycon AG und ihrem Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH hat die Europäische Kommission die Zulassung für Aflibercept (FYB203), ein Biosimilar zu Eylea®, erteilt. Das unter den Markennamen AHZANTIVE® und Baiama® vermarktete Medikament ist zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) sowie weiterer schwerer Netzhauterkrankungen wie diabetischem Makulaödem (DMÖ), myoper choroidaler Neovaskularisation (mCNV) und Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVV) zugelassen.

Aflibercept wirkt als Hemmer des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist und somit die Sehfähigkeit beeinträchtigen kann. Das Referenzprodukt Eylea® erzielte im Jahr 2023 einen weltweiten Umsatz von rund 9 Milliarden US-Dollar, was den Bedarf an kosteneffizienten Alternativen wie FYB203 zeigt.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, erklärte: „Die EU-Zulassung von FYB203, unserem Biosimilar für Eylea® markiert einen weiteren Meilenstein für Formycon und basiert auf der Expertise und dem Engagement unseres gesamten Teams. Als unser zweites ophthalmologisches Biosimilar erweitert FYB203 die therapeutischen Möglichkeiten für Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen erheblich. Mit AHZANTIVE® und Baiama® schaffen wir breiteren Zugang zu hochwertigen und bezahlbaren Therapien, die nachhaltig zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten beitragen.“

Mitte Januar 2025 schloss Formycon eine Lizenzvereinbarung mit Teva Pharmaceuticals International GmbH zur semi-exklusiven Vermarktung von FYB203 in weiten Teilen Europas und Israel ab. Zudem wurde eine Vereinbarung über die Produktlieferung getroffen. Bereits im Juni 2024 erhielt FYB203 die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).

Die Zulassung erstreckt sich auf alle Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), einschließlich der 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen.