Formycon AG und ihr Lizenzpartner Bioeq AG („Bioeq“) haben die Zulassung für FYB201, ein Biosimilar für Lucentis® durch die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) erhalten. Zugleich gab das Martinsrieder Unternehmen Veränderungen im Vorstand bekannt: Dr. Stefan Glombitza, seit 2016 als Chief Operating Officer (COO) für die operativen Entwicklungsaktivitäten der Formycon verantwortlich, wurde zum Chief Executive Officer (CEO) ernannt.
Lucentis® wird zur Behandlung der altersbedingten neovaskulären (feuchten) Makuladegeneration und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen eingesetzt wie z.B. dem diabetischen Makulaödem (DME), der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR), dem Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (Ast-RVO oder Zentral-RVO) und der choroidalen Neovaskularisation (CNV), eingesetzt. Es hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor, der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist.
Die MHRA-Zulassung basiere laut Adhoc-Meldung des Unternehmens auf einer umfassenden Datenlage, einschließlich analytischer, klinischer und Herstellungsdaten. In einer randomisierten, doppelt-verblindeten, multizentrischen Phase III-Studie mit parallelen Gruppen zeigte FYB201/ ONGAVIA® die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität mit dem Referenzarzneimittel Lucentis® (Ranibizumab) bei Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration.
Zwei Tage nach der FYB201-Zulassungsmeldung wurde Dr. Stefan Glombitza zum CEO von Formycon ernannt und übernimmt damit die Position von Herrn Dr. Carsten Brockmeyer, mit dem er in den vergangenen Jahren in enger Zusammenarbeit die strategische und organisatorische Ausrichtung des Unternehmens gestaltet hat.
Er kommentiert die Zulassung des Biosimilars: „Weltweit stellen Netzhauterkrankungen eine zunehmende Belastung für Patienten dar. Wir freuen uns über die Zulassung unseres Lucentis® Biosimilars in Großbritannien und schaffen damit eine Behandlungsmöglichkeit für einige der am häufigsten vorkommenden und schwerwiegendsten Netzhauterkrankungen.“
Mit der Ernennung von Glombitza zum CEO, wurde der Vorstand um zwei weitere erfahrenen Pharma-Manager ergänzt: Mit Wirkung zum 1. Juni 2022 hat der Aufsichtsrat der Formycon Nicola Mikulcik in der Funktion des Chief Business Officers (CBO) für die Dauer von fünf Jahren in den Vorstand berufen. Die Diplom-Betriebswirtin verfügt über jahrelange Expertise in den Bereichen Produktentwicklung, Business Development und Commercial Affairs.
Darüber hinaus hat der Aufsichtsrat der Formycon mit Wirkung zum 1. Juli 2022 Herrn Dr. Andreas Seidl für die Dauer von fünf Jahren als Chief Scientific Officer (CSO) zum Mitglied des Vorstands berufen. Der promovierte Biochemiker und erfahrene Wissenschaftler bringt mehr als 20 Jahre Erfahrung im Bereich der Biosimilar-Entwicklung mit.
Formycon will mit den personellen Veränderungen die Voraussetzung für eine kontinuierliche und stabile Führung der Gesellschaft auf dem Weg zu einem global operierenden und vollintegrierten Pharmaunternehmen im Bereich Biosimilars schaffen.