Die Formycon AG und ihr Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH haben von der britischen Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) die Zulassung für FYB203 (Aflibercept), ein Biosimilar zu Eylea®1, unter dem Markennamen AHZANTIVE®2 erteilt bekommen.
Die Zulassung umfasst die Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und weiteren schweren Netzhauterkrankungen, wie dem diabetischen Makulaödem (DME), myoper choroidaler Neovaskularisation (CNV) und Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVO). Aflibercept hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist und dadurch die Sehfähigkeit beeinträchtigt.
Die britische Marktzulassung folgte auf die erfolgreichen Zulassungen für FYB203 durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Kommission. Die FDA erteilte die Zulassung für FYB203 bereits im Juni 2024, gefolgt von der Zulassung durch die Europäische Kommission im Januar 2025.
Teva Pharmaceuticals übernimmt die Vermarktung von FYB203 / AHZANTIVE® in wichtigen europäischen Märkten, einschließlich des Vereinigten Königreichs. Kürzlich hatten Formycon und Teva Pharmaceuticals International GmbH (Teva) eine Partnerschaft für die semi-exklusive Vermarktung von FYB203 in weiten Teilen Europas, einschließlich Großbritannien, und in Israel bekanntgegeben. Gleichzeitig unterzeichnete Formycon eine Vereinbarung mit Teva über die Produktlieferung. Teva vermarktet bereits Formycons Ranibizumab-Biosimilar FYB201 (Ongavia®3) im Vereinigten Königreich und kann dabei auf eine etablierte kommerzielle Infrastruktur sowie bewährte Vertriebskanäle im Bereich der Augenheilkunde zurückgreifen.
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1) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
2) AHZANTIVE® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
3) Ongavia® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries Ltd.