Die Formycon AG aus Planegg-Martinsried und ihr Vertriebspartner Fresenius Kabi haben von der kanadischen Arzneimittelbehörde Health Canada eine "Notice of Compliance" (NOC) für FYB202/Otulfi®1 (Ustekinumab) erhalten. Bei Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist, die eine wichtige Rolle bei Entzündungs- und Immunreaktionen spielen.
Diese Zulassung für FYB202/Otulfi®1 (Ustekinumab), das Biosimilar zu Stelara®2, gilt für subkutane und intravenöse Formulierungen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und aktiver psoriatischer Arthritis.
Bereits im September 2024 hatten sowohl die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) als auch die Europäische Kommission die Marktzulassung für FYB202 erteilt.
Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG freut sich sehr über die Zulassung des Ustekinumab-Biosimilars durch Health Canada: „In Kanada waren die Pro-Kopf-Ausgaben für Biologika weltweit mit am höchsten. Deshalb wurden gezielte Maßnahmen entwickelt, um die Einführung von Biosimilars zu fördern. Diese Initiativen haben sich als äußerst effektiv erwiesen, um die Akzeptanz von Biosimilars voranzutreiben. Gleichzeitig unterstützen sie unsere Mission, den Patientenzugang zu essenziellen Arzneimitteln zu verbessern und die Kosten im Gesundheitswesen zu senken. Wir freuen uns darauf, gemeinsam mit unserem Partner Fresenius Kabi einen wichtigen Beitrag für das kanadische Gesundheitssystem zu leisten."
Im Februar 2023 hatten Formycon und Fresenius Kabi eine globale Lizenzvereinbarung geschlossen, die Fresenius Kabi die Vermarktungsrechte für FYB202 in internationalen Schlüsselmärkten, einschließlich Kanada, sichert. Gemäß den vertraulichen Bedingungen der Settlement-Vereinbarung mit Johnson & Johnson beabsichtigt Fresenius Kabi das Biosimilar zum vereinbarten Zeitpunkt in Kanada auf den Markt zu bringen.
Die Zulassung basiert auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpakets, einschließlich analytischer, prä-klinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. FYB202 zeigte dabei bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis) die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik zum Referenzarzneimittel Stelara®.
1) Otulfi® ist eine eingetragene Marke der Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern
2) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson