Die Europäische Kommission hat GOHIBIC® (Vilobelimab) von InflaRx aus Planegg für die Behandlung erwachsener Patienten mit SARS-CoV-2-induziertem akutem Atemnotsyndrom (ARDS) zugelassen.
Diese Zulassung gilt für Patienten, die systemische Kortikosteroide erhalten und invasiv mechanisch beatmet werden, mit oder ohne extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO). GOHIBIC® ist damit die erste und einzige in der Europäischen Union zugelassene Therapie für diese Indikation.
Die Grundlage für die Zulassung bilden die Ergebnisse der multizentrischen Phase-3-Studie PANAMO, einer der größten randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien an invasiv beatmeten COVID-19-Patienten auf Intensivstationen. Die Ergebnisse zeigten, dass die Behandlung mit Vilobelimab das Überleben verbesserte und die 28-Tage-Gesamtmortalität im Vergleich zu Placebo um 23,9 % verringerte. Diese Daten wurden in der Fachzeitschrift "The Lancet Respiratory Medicine" veröffentlicht.
Vilobelimab ist ein hochspezifischer monoklonaler Antikörper, der selektiv das Komplementprotein C5 hemmt. Dieses Protein spielt eine zentrale Rolle bei der Aktivierung des Komplementsystems, das maßgeblich zur überschießenden Immunreaktion beiträgt, die bei schwerem COVID-19 oft beobachtet wird. Durch die Hemmung von C5 unterbricht Vilobelimab den Entzündungskreislauf, ohne die Bildung von C5a-abhängigen Membranangriffskomplexen zu beeinträchtigen. Dies stellt sicher, dass wichtige Schutzfunktionen des Immunsystems erhalten bleiben, während die schädlichen Effekte der überschießenden Immunantwort gemildert werden.
Prof. Niels C. Riedemann, Chief Executive Officer und Gründer von InflaRx, kommentierte: „Die Zulassung von GOHIBIC durch die Europäische Kommission, die erste Zulassung dieser Art, spiegelt unser Engagement für Intensivpatienten mit SARS-CoV-2-induziertem ARDS wider, ein dringendes medizinisches Umfeld, das wirksamere therapeutische Optionen benötigt.
Die Marktzulassung für GOHIBIC® ist in allen 27 EU-Mitgliedstaaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen gültig.