Medigene darf auf baldigen Start seiner ersten TCR-Immuntherapie hoffen.
Die Medigene AG hat von der deutschen Bundesoberbehörde Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und von der zuständigen Ethikkommission grünes Licht für das Studiendesign der ersten geplanten klinischen Phase-I/II-Studie mit der T-Zell-Rezeptor (TCR)-modifizierten T-Zell-Therapie MDG1011 erhalten. Das PEI prüft derzeit noch die lokal erteilte Herstellungslizenz. Medigene plant, die Studie in den kommenden Wochen zu starten.
In einer klinische Phase-I/II-Studie wird Medigene mit seinem ersten firmeneigene TCR-Immuntherapie-Produktkandidat MDG1011 ca. 92 Blutkrebspatienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder multiplem Myelom (MM) behandeln.
Dr. Kai Pinkernell, Senior Vice President Clinical Affairs und CMO der Medigene AG, sagte: "Die erhaltenen Genehmigungen für MDG1011 sind ein wichtiger Schritt zum Start unserer Studie und eine weitere Validierung unserer Forschung und Produktentwicklung. Mit unserem spezifischen Studiendesign können wir unsere T-Zell-Therapie gleichzeitig in verschiedenen Erkrankungen untersuchen und parallel Daten in drei hämatologischen Indikationen erheben."
Die klinische Studie wird von der Klinik für Innere Medizin III des Universitätsklinikums Regensburg sowie von den Universitätskliniken Erlangen und Würzburg durchgeführt.
Klassischen Krebstherapien wie Chemotherapie und Bestrahlung sind nicht zielgerichtet und häufig mit schweren Nebenwirkungen verbunden. Spezifische Therapien mit zielgerichteten Antikörpern können das Immunsystem der Patienten aktivieren und so Tumore effektiv bekämpfen. Medigene geht mit seiner TCR-Immuntherapie noch einen Schritt weiter. Patienteneigene T- Zellen werden mit tumorspezifischen T-Zellrezeptoren ausgestattet und sind dadurch in der Lage, Krebszellen zu erkennen und abzutöten. Indem T-Zellen dem Patienten entnommen und außerhalb des Körpers aktiviert und modifiziert werden, soll eine Toleranz gegenüber Krebszellen wie auch die tumor-induzierte Immunsuppression im Patienten überwunden werden.
Im letzten Jahr erlangten zwei CAR-T-Zelltherapien die Marktzulassung. Die beiden Therapien (Tisagenlecleucel von Novartis und Axicabtagen-Ciloleucel von Gilead) nutzen gentechnisch erzeugte Chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR). Medigene konzentriert sich mittels der firmeneigenen Technologieplattform auf natürlich vorkommende T-Zell-Rezeptoren (TCR). Vorteil von Medigenes Ansatz könnten geringere Nebenwirkungen sein, sowie die Tatsache, dass T-Zell-Rezeptoren auch tumorspzifische Proteine im Zellinneren erkennen können. Chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen finden hingegen nur Oberflächenproteine.
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Pressemitteilung_Medigene erhält Genehmigungen für erste klinische Studie mit TCR-Therapie MDG1011