Die Formycon AG hat für COVID-19 Therapeutikum FYB207 die Zustimmung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) zum vorgeschlagenen Entwicklungskonzept erhalten. Damit ist ein weiterer Meilenstein für die Entwicklung des ACE-Blockers erreicht.
Das nationale Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel unterstützt die von Formycon geplante Entwicklung des SARS-CoV-2 Blockers FYB207. Abgestimmt wurden vor allem die Analytik, Prozessentwicklung, Herstellung, die präklinische Entwicklung sowie das Konzept der klinischen Prüfung Phase I und II, inklusive der damit verbundenen bioanalytischen Strategie. Zudem kann die Begutachtung der Anträge für die klinischen Prüfungen unter einem beschleunigten Verfahren durchgeführt.
SARS-CoV-2 und andere Corona-Viren nutzen das Oberflächenprotein ACE2 auf menschlichen Zellen als Eintrittspforte für die Infektion der Atemwege. Formycon hat FYB207 gemeinsam mit ihren akademischen Partnern Prof. Ulrike Protzer, Lehrstuhl für Virologie, und Prof. Johannes Buchner, Lehrstuhl für Biotechnologie der Technischen Universität München entwickelt. Dazu wurde das menschliche ACE2-Protein mit dem konstanten Teil menschlicher Antikörper verknüpft. Um das für Coronaviren beschriebene Risiko einer Krankheitsverstärkung durch Impfstoffe und Antikörper zu minimieren, wurde bei der Fusion der konstante Teil von IgG4 Antikörpern verwendet. ACE2 besitzt darüber hinaus eine natürliche Enzymaktivität im Herz-Kreislaufsystem, die potenziellen Schutz für Lunge, Herz und Niere vor einem bedrohlichen Organversagen bietet. Da ACE2 der humane Rezeptor für das Spike Protein von SARS-CoV-2 ist, ist laut Formycon FYB207 auch gegen Virus-Mutanten und andere Coronaviren einsetzbar.
Darüber hinaus bereitet das Planegger Unternehmen ein Scientific Advice Meeting mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) vor und hat sich GMP-Produktionskapazitäten für FYB207 bei einem erfahrenen deutschen Hersteller gesichert.
„Wir freuen uns über das positive Feedback des Paul-Ehrlich-Instituts und sehen uns in der Entwicklung und der Herangehensweise von FYB207 bestätigt. Gerade im Hinblick auf die Virusmutationen wird ein wirksames Medikament zum unausweichlichen Baustein im Kampf gegen die Corona-Pandemie. Mit FYB207 entwickeln wir eine wichtige Behandlungsoption für COVID-19 Patienten und tragen gleichzeitig zur Vorsorge gegen Ausbrüche neuer Corona-Viren bei“, so Dr. Carsten Brockmeyer, CEO der Formycon AG.
Dr. Stefan Glombitza, COO der Formycon AG fügt hinzu: „Das Beratungsgespräch mit dem Paul-Ehrlich-Institut hat uns Klarheit für unser Vorgehen bei der Entwicklung von FYB207 verschafft. Die Geschwindigkeit, mit der wir dieses Programm von ersten Laborstudien bis zum Eintritt in die klinische Studie voranbringen, spricht für das hohe Engagement aller Beteiligten. Menschen, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind und Gefahr laufen, schwer zu erkranken oder gar zu versterben, benötigen dringend wirksame Medikamente.“