Das Regensburger NMR-Diagnostikunternehmen numares AG hat einen 510(k)-Zulassungsantrag bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für sein AXINON® IVD-System eingereicht.
Die NMR (Nuclear Magnetic Resonance)-Plattform für KI-gesteuerte, metabolomikbasierte Diagnostik wäre im Falle einer Zulassung das erste NMR-basierte klinische Laborsystem, das Stoffwechseldaten analysiert und mittels KI evaluiert. So sollen Krankheiten besser diagnostiziert, verhindert und behandelt werden.
Die Freigabe von AXINON® würde einen neuartigen diagnostischen Ansatz in die klinischen Labore bringen, nämlich die Kombination mehrerer metabolischer Biomarker, sogenannter Metabolitenkonstellationen, die mittels modernster Kernspinresonanz (NMR)-Technologie analysiert und von numares' proprietärer, KI-gestützten AXINON®-Diagnosesoftware ausgewertet werden.
numares entwickelt derzeit Multimarker-Algorithmen für verschiedene diagnostische Tests auf dem AXINON® IVD-System. Dazu gehört ein Test zur zuverlässigen Beurteilung der Nierenfunktion mit einem verbesserten Verfahren zur Bestimmung der glomerulären Filtrationsrate (GFR). Ein weiterer nTest soll eine frühzeitige und zuverlässige Erkennung einer Nierenabstoßung nach Transplantation in der Nachsorge von Patienten ermöglichen. Weitere Multimarker-Tests befinden sich in der Entwicklung, z. B. für die Diagnostik von Lebererkrankungen, Krebs und multipler Sklerose.
„Dieser US-Zulassungsantrag für unsere Diagnostikplattform ist ein wichtiger Meilenstein für numares”, so Winton Gibbons, President - US und Co-CEO bei numares. „Nachdem wir im Januar 2021 mit der Bruker Corporation, einem Anbieter von Analyseinstrumenten und -lösungen, und bereits 2019 mit den Mayo Clinic Laboratories Kooperationen zur gemeinsamen Diagnostikentwicklung aufgenommen haben, ist dieser FDA-Antrag der erste Schritt in unserem gemeinsamen Bestreben, die NMR-Diagnostik in den klinischen Routineeinsatz zu bringen und Patienten die auf Metabolomics basierende Diagnostik zugänglich zu machen.
"Die 510(k)-Freigabe unseres AXINON®-Systems ist ein wichtiger Schritt und die Voraussetzung, um die Kommerzialisierung der numares-Produkte in den Vereinigten Staaten weiter zu stärken", fasst Dr. Volker Pfahlert, Co-CEO von numares und Vorstandsvorsitzender, zusammen. "Stoffwechselstörungen sind ein schnell wachsendes Problem und eine große Herausforderung für die heutigen Gesundheitssysteme. Die Patienten werden von unserem Ansatz profitieren, das Metabolom des Patienten mit hochentwickelten Algorithmen zu berücksichtigen. Nach der Zulassung durch die FDA glauben wir, dass AXINON® das Potenzial hat, die Gesundheitsergebnisse und die Lebensqualität von Millionen von Patienten entscheidend zu verbessern."
Die 510(k)-Antragstellung ist das prominenteste Zulassungsverfahren, um die Marktzulassung für ein Medizinprodukt in den USA zu erhalten und ist nach einem Artikel des Food, Drug and Cosmetic Acts (FD&C) benannt: 510(k). Die Zulassung von Medizinprodukten wird in den USA durch die Food and Drug Administration (FDA) geregelt. Im Gegensatz zum europäischen Rechtsraum kennt die FDA eine explizite Zulassung von Medizinprodukten.