Bisher wurden in Deutschland vergleichsweise wenige positive Sars-CoV-2 Proben genomisch untersucht. Die Bundesregierung will dies vor allem im Hinblick auf die deutlich ansteckendere Coronavirusvariante B.1.1.7. nun ändern. Laut dem Entwurf für die Verordnung des Gesundheitsministeriums zur sogenannten Gen-Sequenzierung plant der Bund dafür 200 Millionen Euro. Passend zum Vorstoß der Bundesregierung und zur weiteren Notwendigkeit, Tests zahlreich und schnell durchzuführen, haben die bayerischen Unternehmen baseclick und GNA Biosolutions innovative Systeme.
Zur erfolgreichen Eindämmung und zum Management des Infektionsgeschehens ist nicht nur ein allgemeiner Nachweis einer SARS-CoV-2 Infektion ausschlaggebend, sondern auch die genetische Analyse des Virusstammes.
Das Neurieder Unternehmen baseclick hat nun ein neues und nach eigenen Angaben hocheffizientes Analyseverfahren für SARS-CoV-2 Mutationen auf den Markt gebracht. Auch GNA Biosolutions konnte einen großen Erfolg verbuchen. Ende Dezember 2020 erhielt das Martinsrieder Unternehmen vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Sonderzulassung für sein Octea SARS-CoV-2-Schnelltestsystem.
Neues Sequenzierverfahren von baseclick
Die bisherige genomische Analyse von Sars-CoV-2 Proben beruht bisher auf Sequenzierverfahren, deren Grundlage das Amplicon-Verfahren ist. Der für die Infektiosität, Krankheitsverlauf und Immunität verantwortliche Genomabschnitt wird zunächst in sehr viele kleine Abschnitte zerlegt. Diese Abschnitte werden dann sequenziert und über mathematische Verfahren die Nukleotidsequenz und eventuelle Mutationen bestimmt. Damit lassen sich mögliche neue Virusvarianten bestimmen. Das Unternehmen baseclick, eine Ausgründung der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU) hat dazu ein neues Verfahren entwickelt.
baseclick CEO Dr. Thomas Frischmuth: "Es ist eine gute Nachricht, dass baseclick zum jetzigen Zeitpunkt, in dem durch das vermehrte Auftreten von neuen SARS-CoV-2 Virusstämmen sich der wissenschaftliche Fokus auf SARS-CoV-2 Mutationen richtet, eine hocheffiziente Analysemethode fertig entwickelt hat. Mit unserem Sequenzierkit wird der für die Infektiosität, Krankheitsverlauf und Immunität verantwortliche Genomabschnitt in weinige Abschnitte zerlegt, womit eine direkte Zuordnung der Mutationen ohne mathematische Zwischenschritte möglich. "Der von der baseclick GmbH entwickelte "Click Tech Single Strain Mutation Mapping Kit for Sars-Co-V2" liefert zusammen mit „Long Read“-Sequenzverfahren z.B. von Pacific Biosciences eine genaue genomische Zuordnung auftretender neuer Mutationen sowie eine Einschätzung der Häufigkeit neu auftretender Virusvarianten in der Bevölkerung. Mit dem Analyseverfahren ist es ferner möglich alle SARS-CoV-2 Mutationen, auch die in sehr geringer Frequenz auftretenden Mutationen, innerhalb eines COVID-19 Patienten zu identifizieren und dieses auch die über den Zeitverlauf der Krankheit. baseclick CEO Dr. Thomas Frischmuth: "Die Erforschung der SARS-Co-V2 Mutationen und neu auftretenden Stämme steht erst am Anfang. Mehr Wissen darüber wird in die Impfstoffentwicklung, Therapien und das Management dieser Pandemie einfließen, wir liefern hierzu einen neuen und entscheidenden Beitrag."
Octea SARS-CoV-2-Testsystem von GNA: molekulare Corona-Schnelltests mit mobilem Gerät
Mit der neuen Technologie von GNA Biosolutions lassen sich dezentrale Corona-Schnelltests in etwa 40 Minuten durchführen ohne Abstriche bei der Genauigkeit zu machen.
Die meisten empfindlichen molekularen COVID-19 PCR-Tests werden in zentralisierten Labors durchgeführt, die auf die Probenentnahme an diversen Standorten und auf den Transport ins Labor angewiesen sind – ein Prozess, der bis zu 48 Stunden dauern kann und die Identifizierung infizierter Patienten – und damit die Unterbrechung von Infektionsketten – verzögern kann.
Das System von GNA besteht aus dem tragbaren Analysator GNA Octea und einem SARS-CoV-2-Testkit und dient dem schnellen molekularen Nachweis des SARS-CoV-2-Virus aus oropharyngealen Abstrichen. Das neue GNA-Testsystem basiert auf der Pulse Controlled Amplification (PCA®)-Technologie, einem proprietären neuen Ansatz für die Polymerase-Kettenreaktion (PCR), dem globalen Goldstandard für molekulare COVID-19-Tests.
„Es ist einer sensationellen Leistung unseres gesamten Teams zu verdanken, dass wir die Entwicklung und Zulassung in nur wenigen Monaten abschließen konnten. Ohne ihre Expertise, ihren unermüdlichen Einsatz und ihre großartige Zusammenarbeit wäre das nicht möglich gewesen. Unser Dank gilt aber auch unseren Fertigungspartnern und dem Bayerischen Wirtschaftsministerium, die entscheidend dazu beigetragen haben, dass wir diese Technologie in die Realität umsetzen konnten. Unsere Technologie bietet eine einzigartige, einfache und effektive Möglichkeit für schnelle molekulare Tests in dezentralen Labors. Wir freuen uns darauf, mit den lokalen Gesundheitsbehörden und dem Bundesministerium für Gesundheit zusammenzuarbeiten, um das GNA Octea SARS-CoV-2-Testsystem auf den Markt zu bringen und den Bedarf an molekularen Corona-Schnelltests zu decken”, so Dr. Buersgens. Um die Technologie europaweit zur Verfügung stellen zu können, strebe GNA eine CE-Markierung im ersten Quartal 2021 an.
Für die beschleunigte Entwicklung des GNA Octea SARS-CoV-2-Testsystems, hatte das Startup im April 2020 eine Förderung durch das Bayerische Wirtschaftsministerium erhalten. GNA Biosolutions arbeitet mit bayerischen Produktionspartnern zusammen und hat in Instrumente, Verbrauchsmaterialien und Reagenzien investiert, um die Produktion von mehr als 500.000 Tests zu gewährleisten.