Ab dem 18. Dezember 2025 tritt eine wichtige Neuerung für klinische Studien in Kraft: Neue Verträge zwischen Kliniken oder Praxen und Pharma-Unternehmen müssen künftig die im September festgelegten Standardvertragsklauseln enthalten. Ausnahmen sind nur dann zulässig, wenn beide Vertragsparteien einvernehmlich davon abweichen.
Um die Vertragsverhandlungen weiter zu vereinfachen, haben fünf Organisationen ein vollständiges, verordnungskonformes Standardvertragsmuster veröffentlicht. Es enthält alle verbindlichen Klauseln und wurde gemeinsam von der Deutschen Hochschulmedizin, dem KKS-Netzwerk, dem Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa), dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und dem Bundesverband der Medizinischen Auftragsinstitute (BVMA) erarbeitet.
Das neue Vertragsmuster dient als Orientierungshilfe für die Erstellung konkreter Verträge zur Mitwirkung an klinischen Prüfungen. Es zeichnet sich durch einen ausgewogenen Interessenausgleich zwischen Auftraggeber und medizinischem Prüfzentrum aus – dank der Mitwirkung von Vertretern beider Seiten.
Downloadmöglichkeiten des Vertragsmusters (DE/EN):
https://medizinische-fakultaeten.de/themen/forschung/mustervertragsklauseln/
https://www.vfa.de/standardvertragsmuster-klinische-pruefung
https://www.bpi.de/alle-themen/klinische-forschung
https://www.kks-netzwerk.de/studiensupport/nationaler-studiensupport/vertragsgestaltung/
https://www.bvma.de/news-events/
Standardvertragsklauseln gemäß StandVKlV
Die verbindlichen Klauseln basieren auf der neuen Standardvertragsklauselverordnung (StandVKlV) des Bundesministeriums für Gesundheit vom 18. September 2025. Ziel ist es, Vertragsverhandlungen zu beschleunigen, den Studienstandort Deutschland zu stärken, Rechtssicherheit zu schaffen und administrative Hürden zu reduzieren. Vorbild waren ähnliche Regelungen in Spanien und Frankreich. Bereits 2019 hatten die genannten Organisationen unverbindliche Musterklauseln veröffentlicht, die 2023 aktualisiert wurden.
Empfehlungen zur Gesamtleistungsrechnung
Zusätzlich wurde bereits ein Update der Empfehlungen zur Erstellung einer Gesamtleistungsrechnung für die Vergütung in Prüfzentren veröffentlicht. Auch dieses freiwillige Tool soll helfen, klinische Prüfungen schneller zu starten.
Download der Empfehlungen:
www.kks-netzwerk.de/studiensupport/nationaler-studiensupport/kostenkalkulation/
www.bpi.deBPI: Gesamtleistungsrechnung bei Klinischen Prüfungen
Weitere Informationen zur Verordnung: