Die MorphoSys AG und die belgische Galapagos NV haben die Beendigung des klinischen Entwicklungsprogramms von MOR106 zur Behandlung von atopischer Dermatitis bekannt gegeben. Die negativen Nachrichten zu MOR106 konnte die Morphosys-Aktie allerdings durch die neuen positiven Studiendaten zu MOR208 (Tafasitamab) beim diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom kompensieren.
Die gemeinsame Entscheidung aller drei beteiligten Parteien, Galapagos NV, MorphoSys AG und Novartis Pharma AG, folgte einer nutzenbasierten Phase II-Zwischenanalyse. Diese ergab eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass die Studie den primären Endpunkt erreicht, definiert als eine prozentuale Änderung des Bereichs und des Schweregrads des Ekzems. Die Entscheidung basierte auf mangelnder Wirksamkeit und nicht auf Sicherheitsbedenken, so MorphoSys in seiner Pressemitteilung vom 28. Oktober.
Grund zum Aufatmen hatte MorphoSys dann aber durch die Ergebnisse der sogenannten Real World Data-Studie mit seinem Medikamenten-Kandidaten MOR208 (Tafasitamab), der den primären Endpunkt erreicht hat. Die Studie belegte demnach die klinische Überlegenheit der Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid im Vergleich zu Lenalidomid allein.
"Bestärkt durch die Ergebnisse, die wir mit diesem Real World-Daten-Ansatz erzielt haben, bestätigen wir unsere Pläne, Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid als mögliche chemotherapie-freie Behandlungsoption für Patienten mit R/R DLBCL bis zur Markzulassung voranzubringen, vorbehaltlich der Zustimmung durch die FDA. Die heute bekannt gegebenen Daten ergänzen die bereits veröffentlichten Daten unserer einarmigen L-MIND-Studie. MorphoSys hat mit der schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrags bei der FDA begonnen, den wir bis Ende dieses Jahres abgeschlossen haben wollen", kommentierte Dr. Malte Peters, Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG.
Tafasitamab (MOR208) ist ein in klinischer Entwicklung befindlicher Antikörper, der gegen das Zielmolekül CD19 gerichtet ist. Das Oberflächenantigen CD19 dient als Angriffspunkt bei entsprechenden Blutkrebserkrankungen. Der Entwicklungsschwerpunkt von Tafasitamab liegt auf der Behandlung von Patienten mit wiederkehrendem oder therapieresistentem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL), die für eine Hochdosis-Chemotherapie und autologe Stammzelltransplantation nicht in Betracht kommen.
MOR106 wurde gemeinsam von Galapagos und MorphoSys entdeckt. Der Antikörper, generiert auf der Ylanthia-Plattform von MorphoSys, basiert auf dem von Galapagos entdeckten Zielmolekül IL-17C. Das Zytokin spielt vor allem eine Rolle bei entzündlichen Hauterkrankungen. MOR106 ist der erste öffentlich bekannte humane monoklonale Antikörper gegen IL-17C in der klinischen Entwicklung weltweit. Im Juli 2018 schlossen Galapagos und MorphoSys eine exklusive weltweite Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarung mit Novartis MOR106 ab.