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Artikel von BioM über und für die bayerische Biotechnologiebranche

Bavarian Nordic kommt US-Zulassung einen Schritt näher

Mit den gestern veröffentlichten positiven Ergebnissen aus einer zweiten Phase-III-Studie hat Imvamune große Chancen auf eine Zulassung in den USA.

© Bavarian Nordic

Bavarian Nordics Pockenimpfstoff Imvamune ist in der Europäischen Union bereits seit 2013 unter dem Handelsnamen Imvanex zugelassen. Mit den gestern veröffentlichten positiven Ergebnissen aus einer zweiten Phase-III-Studie hat Imvamune große Chancen auf eine Zulassung in den USA.

Die offene Pilotstudie mit 440 Freiwilligen erreichte beide primären Endpunkte und zeigte die Wirksamkeit von Imvamune im Vergleich zu Acam2000, dem derzeit in den USA zugelassenen, replizierenden Pockenimpfstoff. So führte die Gabe von Imvamune zu doppelt so viel neutralisierenden Antikörpern wie die von Acam2000 und erwies sich damit nicht nur als nicht schlechter („non inferiority“), sondern dem Vergleichsimpfstoff sogar als statistisch überlgen.

Insgesamt wurde Imvamune in 21 klinischen Studien an mehr als 7.800 Probanden getestet, darunter zwei Phase-3-Studien, die positive Ergebnisse in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu replizierenden Pockenimpfstoffen zeigten. Das Unternehmen plant, in der zweiten Jahreshälfte 2018 einen Antrag bei der US-Zulassungsbehörde FDA zu stellen.

Die Phase-3-Studie wurde ganz oder teilweise mit Bundemitteln der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) finanziert. Bavarian Nordic hatte 2016 einen Vertrag mit der BARDA abgeschlossen, um den Vorrat mit einer gefriergetrockneten Formulierung des Impfstoffs aufzufüllen, die eine verbesserte Haltbarkeit bietet.

Bisher hatte Bavarian Nordic 28 der 68 Millionen geplanten Dosierungen an Imvamune für den Notfall geliefert. Obwohl Imvamune in den Vereinigten Staaten noch nicht zugelassen ist, lagert die US-Regierung den Impstoff derzeit für die Anwendung bei Personen, die für replizierende Pockenimpfstoffe kontraindiziert sind.

Bavarian Nordic unterhält einen Forschungsstandort in Martinsried bei München. Seinen Hauptsitz mit Produktion hat das Biotech-Unternehmen in Kvistgaard, nördlich von Kopenhagen in Dänemark.

Weitere Informationen:

Pressemitteilung_Bavarian Nordic_positive Resultate_Imvamune

www.bavarian-nordic.com