MorphoSys erhält von FDA für den Antikörper MOR208 den Status Therapiedurchbruch in der Behandlung von Blutkrebs.
Schon wieder hat MorphoSys in Planegg bei München Grund zum Feiern. Erst im Juli hatte die FDA das Schuppenflechte-Medikament Tremfya des Lizenzpartners Janssen zugelassen, das auf der firmeneigenen Technologie von MorphoSys basiert.
Am 24. Oktober gab die MorphoSys AG bekannt, dass die US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) für den firmeneigenen Produktkandidaten MOR208 den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation) erteilt hat. Die Nachricht ließ den Aktienkurs in die Höhe schnellen. Die Papiere des Antikörperentwicklers stiegen um gut 7 Prozent auf den höchsten Stand seit Ende 2014.
Der Status Therapiedurchbruch wird einem Medikament zugesprochen, wenn erste klinische Daten darauf hinweisen, dass der Wirkstoff eine signifikant bessere Wirksamkeit gegenüber derzeit verfügbaren Therapien für schwerwiegende oder lebensbedrohliche Erkrankungen aufweisen könnte. Damit soll die Entwicklung und Prüfung von Wirkstoffkandidaten oder deren Kombination mit anderen Medikamenten beschleunigen werden.
Im Fall der MorphoSys AG erteilte die FDA dem Antikörper MOR208 diesen Status in Kombinationstherapie mit dem Krebsmedikament Lenalidomid zur Behandlung von Blutkrebspatienten. Er wurde zur Behandlung von Patienten gestattet, die an einem wiederkehrenden oder therapieresistenten diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) erkrankt sind und nicht für eine hochdosierte Chemotherapie (HDC) und autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Betracht kommen.
DLBCL ist die am häufigsten vorkommende Form von Lymphzellenkrebs. Gut ein Drittel aller daran erkrankten Patienten sprechen entweder nicht auf die Standardbehandlung an oder erleiden einen Rückfall nach der ersten Therapie. Tumorzellen von DLBCL-Lymphomen (und anderen B-Zell-Lymphomen) exprimieren stark und homogen das Oberflächenprotein CD19. Dieses Protein verstärkt den B-Zell-Rezeptor (BCR) Signalweg, der für das Überleben der B-Zellen wichtig ist. MOR208 wirkt gegen die Tumorzellen auf zwei Wegen: Einerseits löst die Bindung an CD19 den direkten Zelltod aus. Außerdem wurde MOR208 durch eine Veränderung am Fc-Teil des Antikörpers zusätzlich verbessert. Dies soll zu einer Verstärkung der antikörperabhängigen, zellvermittelten zytotoxischen Immunantwort (ADCC) und Phagozytose (ADCP) führen und damit zur besseren Bekämpfung der Tumorzellen.
Eingeführt wurde die Breakthrough Therapy Designation im Jahr 2012. Als erster monoklonaler Antikörper erhielt Obinutuzumab von Roche den Status Breakthrough Therapy. Das Krebsmedikament wurde durch die FDA 2013 in den USA unter dem Handelsnamen Gazyva zur Behandlung einer vormals unbehandelten chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) zugelassen.
Weitere Informationen:
www.morphosys.de
Pressemitteilung Status Therapiedurchbruch für MorphoSys' MOR208