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CAR-T-Zelltherapie zum Patienten bringen: Novartis und Fraunhofer IZI arbeiten noch stärker zusammen

Herstellung der CAR-T-Zelltherapie im Reinraum des Fraunhofer IZI © Fraunhofer IZI

Novartis und das Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie (IZI) in Leipzig haben eine weitere Vereinbarung zur Herstellung von CAR-T (Chimärische Antigen Rezeptor T-Zellen) Zelltherapien für Patienten in Europa geschlossen. Bereits seit 2015 besteht eine Zusammenarbeit bei der Herstellung von CAR-T-Zelltherapien für Patienten, die an von Novartis initiierten Studien teilnehmen. Diese wird nun weiter ausgebaut.

Wissenschaftler suchen immer neue Wege, Krebs möglichst effizient zu bekämpfen. Neben den drei zentralen Behandlungssäulen Operation, Chemotherapie und Bestrahlung sind mittlerweile zielgerichtetere Therapien mit etwa Antikörpern etabliert. Darüber hinaus will die personalisierte Therapie für jeden Patienten eine maßgeschneiderte Behandlungsform finden. Die CAR-T Zelltherapie ist ein solcher Ansatz der individualisierten Medizin.

Am 27. August 2018 gab Novartis die Zulassung des Zelltherapeutikums Tisagenlecleucel (Kymriah), früher CTL019, durch die europäische Zulassungsbehörde EMA bekannt. In den USA erhielt Novartis im August 2017 mit Tisagenlecleucel die erste Zulassung für eine CAR (chimeric antigen receptor)-T Zelltherapie durch die FDA. Die Zelltherapie ist bisher für zwei Indikationen zugelassen: zur Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) bei Kindern und jungen Erwachsenen bis 25 Jahren und zur Behandlung des rezidivierenden und refraktären diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) bei erwachsenen Patienten.

Dabei wird Tisagenlecleucel für jeden Patienten individuell hergestellt. Den Patienten werden in speziellen klinischen Zentren T-Zellen entnommen und gentechnisch so aufbereitet, dass sie sogenannte chimäre Antigenrezeptoren (CAR) auf ihrer Oberfläche bilden, die gegen spezifische Oberflächenproteine auf den Krebszellen gerichtet sind. Nach erfolgreicher Vermehrung werden die Immunzellen dem Patienten wieder zurückgegeben und sollen dann die Tumorzellen erfolgreich bekämpfen.(kurzer Einstieg dazu von Novartis: https://www.novartis.de/stories/entdecken/wie-die-car-t-zell-therapie-funktioniert )

Bei der Zusammenarbeit des Pharmakonzerns mit dem Fraunhofer-Institut in Leipzig bildet das IZI eine zentrale Herstellungs- und Entwicklungsstätte für das Zelltherapeutikum für Klinische Studien und Compassionate-Use-Programme für Patienten in Europa. In den nächsten Jahren werden in der Hauptabteilung GMP Zell- und Gentherapien des Fraunhofer IZI neben klinischen Prüfpräparaten übergangsweise nun auch verschreibungspflichtige T-Zelltherapien hergestellt.

Zudem plant Novartis den Bau einer hochentwickelten Produktionsanlage für innovative Zell- und Gentherapien am Standort Stein/Schweiz. Zunächst sollen 260 neue Stellen entstehen, die im Laufe von drei Jahren auf 450 Positionen erweitert werden könnten. Für die Anlage will Novartis bis zu 90 CHF (knapp 80 Mio EUR) investieren.

Laut einer Mitteilung des Pharmakonzerns spielt der Standort Deutschland für Novartis und die erste weltweit zugelassene CAR-T-Zelltherapie für Krebspatienten über die Herstellung hinaus eine entscheidende Rolle. Für die klinische Entwicklung von CAR-T-Zelltherapien stellt Deutschland momentan die meisten universitären Studienzentren in Europa. Im Bereich der Qualitätssicherung werden alle patientenindividuellen Tisagenlecleucel Zelltherapien für Patienten in Europa vom Qualitätsmanagement bei Novartis in Nürnberg geprüft und freigegeben. Das Logistikzentrum, über das sämtliche CAR-T-Zelltherapien für Europa fachgerecht versendet werden, hat seinen Sitz in Bönen, NRW. 

Novartis in Deutschland, Zentrale in Nürnberg

Novartis zählt weltweit zu den innovativsten Unternehmen in der industriellen Gesundheitswirtschaft. In Bayern beschäftigt das Unternehmen an mehreren Standorten über 4000 Mitarbeiter. Seit 2010 hat Novartis in Deutschland mehr als 2 Milliarden Euro in Forschung und Entwicklung investiert und ist damit eine maßgebliche Stütze des deutschen Innovationsstandorts.

Ein weiteres Fraunhofer-Institut, das Institut für System- und Innovationsforschung ISI, hat die vielfältigen Innovationsaktivitäten von Novartis an seinen 14 Standorten untersucht, um die Effekte auf das Innovationsgeschehen in Deutschland zu erfassen, und erstmals den "Innovationsfußabdruck" eines Unternehmens der industriellen Gesundheitswirtschaft erhoben. Dies ist hier nachzulesen: https://www.novartis.de/ueber-uns/innovationsfussabdruck-novartis-deutschland

Weitere Informationen

www.izi.fraunhofer.de

Pressemitteilung Fraunhofer IZI

Pressemitteilung Novartis - Zulassung Kyriah