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EU-MDR-Verschiebung wegen COVID-19 geplant

Angesichts der aktuellen COVID-19-Krise wird die Frist zur neuen Medizinprodukteverordnung vermutlich um 12 Monate verschoben. Die Ergebnsisse einer Umfrage des Münchner Start-up Climedo Health zum Stand der EU-MDR-Umsetzung zeigen, dass MedTech-Unternehmen in vielerlei Hinsicht noch nicht auf die neue Verordnung vorbereitet sind.

Climedo MDR-Umfrage

Die Ergebnsisse einer Umfrage des Münchner Start-up Climedo Health zum Stand der EU-MDR-Umsetzung zeigen, dass MedTech-Unternehmen in vielerlei Hinsicht noch nicht auf die neue Verordnung vorbereitet sind. Angesichts der aktuellen COVID-19-Krise wird die Frist zur neuen Medizinprodukteverordnung vermutlich um 12 Monate verschoben.

Die MDR-Umfrage von Climedo, die zwischen Februar und März 2020 durchgeführt wurde, sollte den Stand der Umsetzung der neuen Anforderungen in europäischen MedTech-Unternehmen bewerten. Insgesamt 110 Unternehmen aus Europa nahmen an der Umfrage teil, der Großteil (86%) aus dem deutschsprachigen Raum.

Die wichtigsten Erkenntnisse im Überblick:

  • 77% schätzen die neue Verordnung als „sehr herausfordernd“ ein
  • zu den größten Herausforderungen zählen „Fehlende Klarheit“ sowie „Höherer Ressourcen- und Kostenaufwand“  
  • rund ein Drittel glaubt, dass die EU-MDR mehr als 5% ihres Jahresumsatzes kosten wird
  • erst 26% haben ein vollständig MDR-konformes QMS
  • 34% haben noch keine Benannte Stelle oder befinden sich gerade in der Wechselphase
  • knapp die Hälfte hat (noch) keinen PMS-Plan
  • 48% nutzen für die klinische Datenerhebung noch papierbasierte Lösungen; 69% nutzen Excel-Tabellen (mehrere Nennungen möglich)

„Die Ankündigung des geplanten Moratoriums dürfte für viele MedTech-Unternehmen zunächst eine Erleichterung sein“, so Veronika Schweighart, Mitgründerin und COO von Climedo Health. „Die Umfrageergebnisse zeigen, dass einige schon gute Fortschritte in Sachen MDR-Umsetzung schaffen konnten. Dennoch hinken viele hinterher, gerade was die klinische Datenerhebung im Rahmen von Post-Market-Überwachungsaktivitäten angeht. Papierbasierte Systeme werden in der EU-MDR-Ära schlichtweg nicht mithalten können. Wir raten allen Herstellern, keine Zeit zu verlieren, sondern dies als Chance zu nutzen, ihre MDR-Strategie neu zu überdenken.“

Die vollständigen Umfrageergebnisse finden Sie zum Download unter: Umfrageergebnisse zum Stand der EU-MDR-Umsetzung