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Diese Maßnahme bietet die Möglichkeit der Förderung von umfangreichen Fortbildungskosten und Beratungsleistungen für den Umstieg auf die IVDR (ab Gruppe B) oder die MDR (Klasse II und III).
Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) möchte mit der neuen Förderrichtline kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) an sich wandelnde rechtliche und regulatorische Rahmenbedingungen heranführen und sie bei klinischen Validierungen medizintechnischer Lösungen unterstützen. So soll die schnelle Überführung von Innovationen in die Versorgung gefördert werden und das späte Ausfallrisiko für Investitionen in Forschung und Entwicklung gesenkt werden.
Derzeit ändern sich die rechtlichen Rahmenbedingungen bei klinischen Zulassungsstudien für Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostika-Zulassungen. Es könnten die ¬Innovationsprozesse insbesondere für Medizinprodukte hoher Risikoklassen im Hinblick auf die klinische Validierung deutlich aufwändiger werden. Die relevante regulatorische Expertise zu etablieren bzw. auf dem aktuellen Stand zu halten und die nötigen finanziellen, zeitlichen und personellen Ressourcen dafür aufzuwenden, ist für die mittelständisch geprägte Medizintechnik-Branche eine große Herausforderung.
Die Förderrichtlinie gliedert sich in zwei Module:
Qualifizierungsphase/Studienkonzeption (Modul 1)
Gefördert werden:

• Die Etablierung relevanter Qualifikationen hinsichtlich klinischer Validierungsprozesse.
• Systematische Übersichtsarbeiten zu bestehenden klinischen Daten (z. B. Ergebnisse klinischer Prüfungen), welche die Konzeption eines optimalen Prüfdesigns zum Ziel haben.
• Die Konzeption des Prüfdesigns sowie des Prüfplans einschließlich der Machbarkeitsanalyse bei multizentrischen Studien.
• Die Erstellung weiterer relevanter Unterlagen zur Erlangung der behördlichen Genehmigung sowie des Ethikvotums der klinischen Prüfung.

Umsetzungsphase/Studiendurchführung (Modul 2)
Gefördert werden:

• Prospektive klinische Prüfungen in Form von Mono- oder Multizenterstudien.
• Exploratorische (Pilotstudien zur Vorbereitung komplexer Interventionsstudien) und konfirmatorische (Hypothesenprüfung) Studien.
• Etablierung relevanter Qualifikationen hinsichtlich der Studiendurchführung.

Nicht gefördert werden:

• Studien mit Ziel der Re-Zertifizierung von bereits vermarkteten Produkten.
• Post-Marketing-Studien bzw. Anwendungsbeobachtungen.

Voraussetzung für die Förderung ist, dass vollumfängliche präklinische Daten vorliegen und der Nachweis der grundlegenden Anforderungen (Proof of Concept, Biokompatibilität, Sterilisierbarkeit etc.) erbracht wurde. Klinische Prüfungen müssen ein geeignetes Prüfdesign (z. B. hinsichtlich der biometrischen Fallzahlplanung, des Rekrutierungszeitplans, der Definition relevanter Endpunkte) aufweisen und dürfen nicht bereits in anderen Fördermaßnahmen (z. B. BMBF, DFG, EU) unterstützt werden.

Weitere Informationen unter: https://bmbf.de/foerderungen/bekanntmachung-1376.html_
Bei Fragen können Sie sich gerne auch an BioM unter info@remove-this.bio-m.org wenden.