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Artikel von BioM über die bayerische Biotechnologie-Branche

Münchner ITM startet Phase-3-klinische Studie mit einem Radiopharmazeutikum

Klinische Phase-III-Studie COMPETE zur Behandlung von Patienten mit GEPNET-Krebs durch 177Lu-Edotreotid (Solucin®) gestartet.

Die ITM AG in München hat mit der Behandlung des ersten Krebspatienten ihrer Phase III-Studie COMPETE begonnen. Der zu testende Wirkstoff Solucin ist ein gezielt wirkendes Radiopharmazeutikum.

Die COMPETE-Studie ist eine internationale, multizentrische Phase III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von n.c.a. 177Lu-Edotreotid (Solucin). Verglichen wird die Substanz mit dem mTOR-Inhibitor Everolimus. Die in COMPETE eingeschlossenen Patienten haben inoperable, progressive Somatostatin-Rezeptor-positive neuroendokrine Pankreas- und Magen-Darm-Tumore. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS). Die Studie wird in Europa, Nordamerika, Südafrika und Australien durchgeführt (siehe Abbildung). Der erste Patient wurde kürzlich in Australien in die Studie aufgenommen. Solucin besteht aus zwei Komponenten: Das Somatostatin-Analogon Edotreotid dirigiert den Wirkstoff nach der Injektion zum Tumor. Das synthetische Lutetium-Isotop Endolucin Beta  (n.c.a. Lutetium-177) wirkt zytotoxisch.

Für die ITM Isotopen Technologien München AG (ITM) ist es die erste Phase III-Studie. Gerade erst vor einem Jahr hatte die Firma 20 Mio. Euro Beteiligungskapital erhalten. 2004 gegründet, gehört ITM zur ITM-Gruppe - einer Ausgründung der TU München in Garching -, die sich auf die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Radionukliden und Radiopharmazeutika spezialisiert hat.

Solucin® wird i.v. injiziert, bindet selektiv an das Tumorgewebe und zerstört es durch die Abgabe zytotoxischer, ionisierender Strahlendosen. Solucin® besteht aus zwei molekularen Komponenten: Zum einen aus dem Targeting-Molekül Edotreotid (DOTATOC), einem Somatostatin-Analogon, und zum anderen aus dem Beta-Strahler EndolucinBeta® (no-carrier-added Lutetium-177).


EndolucinBeta® ist ein firmeneigen hergestelltes synthetisches Radioisotop, das kürzlich von der EMA die Arzneimittelzulassung als pharmazeutischer Ausgangsstoff erhalten hat. Steffen Schuster, Vorstandsvorsitzender der ITM Group, kommentiert: „Durch Kombination von EndolucinBeta® und Edotreotid haben wir mit Solucin® ein sehr präzises und zielgerichtetes Radiotherapeutikum zur Behandlung von GEP-NET entwickelt. GEP-NETs fallen in die Kategorie der Rare Diseases und es besteht ein hoher Bedarf an wirksamen Therapien auf diesem Gebiet. Nachdem wir in der Phase-II-Studie bereits sehr vielversprechende Ergebnisse erzielt haben, gehen wir mit dem Start der COMPETE Phase-III-Studie den nächsten Schritt und ich freue mich sehr, dass nun der erste Patient eingeschlossen wurde."

Hintergrund über die zielgerichtete Radionuklidtherapie
Bei der zielgerichteten Radionuklidtherapie werden kleinste Mengen Radioaktivität mit krankheitsspezifischen Biomolekülen gekoppelt. Sogenannte Radiopharmazeutika werden zur Diagnose und Therapie unterschiedlicher Krankheiten eingesetzt, wie beispielsweise Krebs. Sie bestehen aus einem Targeting Molekül (z.B. ein Peptid oder einen Antikörper) und einem
medizinischen Radioisotop. Radiopharmazeutika werden in vivo injiziert und sammeln sich an den betroffenen Organen oder Läsionen an. Dabei bindet das radioaktiv markierte Targeting Molekül nach dem Schlüssel-Schloss-Prinzip an einen tumorspezifischen Rezeptor oder ein Antigen auf der Tumoroberfläche und wird von den Tumorzellen aufgenommen. In vielen Fällen kann das Targeting
Molekül sowohl für die Diagnose als auch die Therapie eingesetzt werden – nur das Radioisotop wird getauscht. Dieser Therapieansatz eröffnet im Bereich der Theranostik zahlreiche Anwendungsmöglichkeiten.
Für diagnostische Zwecke werden Radioisotope mit kurzen Halbwertszeiten genutzt, wohingegen für die Behandlung von Krankheiten Radioisotope mit längeren Halbwertzweiten eingesetzt werden. Mit hochauflösenden, molekularen Bildgebungsverfahren wie beispielsweise der PET (Positronen-Emissions-Tomographie) oder der SPECT (Einzelphotonen-Emissionscomputertomographie) können Bilder von Organen und Läsionen angefertigt und Krankheiten bereits in einem sehr frühen Stadium diagnostiziert werden. Zur Behandlung von Krebs beispielsweise werden zytotoxische, ionisierende Strahlendosen an das krankhafte Gewebe abgegeben. Durch das hochpräzise Einbringen der Toxizität wird sichergestellt, dass den Tumor umgebendes, gesundes Gewebe maximal geschont wird.

Weitere Informationen zu ITM erhalten Sie unter: www.itm.ag
Referenzen
1) Baum RP, Kluge A, Kulkarni H, Schorr-Neufing U, Niepsch K, Bitterlich N, and Van Echteld C, (2016). [177Lu-DOTA]0-D-Phe1-Tyr3-octreotide (177Lu-DOTATOC) for Peptide Receptor Radiotherapy in patients with advanced Neuroendocrine Tumors: A retrospective Phase II study of efficacy and safety. Theranostics). 6(4):501-510

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