Der Erlanger Medizintechnikkonzern Siemens Healthineers bringt einen Antigen-Schnelltest zum Nachweis von SARS-CoV-2 auf den Markt. Laut eigenen Angaben soll das Ergebnis innerhalb von 15 Minuten vorliegen.
Corona-Antigen-Schnelltests basieren auf dem Nachweis von SARS-CoV-2-Proteinen – im Gegensatz zu PCR-Tests bei denen die RNA, also Erbmaterial des Virus nachgewiesen wird. Für beide Tests ist ein Abstrich im Nasenrachenraum nötig. Die einfachere Auswertung eines Antigentests erlaubt die Testung auch außerhalb eines Labors, z. B. in einer Pflegeeinrichtung oder Arztpraxis. Alle derzeit auf dem Markt befindlichen Antigen-Schnelltests müssen jedoch von geschultem, medizinischem Personal durchgeführt werden.
Siemens Healthineers bringt nun einen solchen Antigen-Schnelltest auf den Markt. Nach Angaben der Siemens-Tochter zeigte der CE-zertifizierte Test, der vom einem Partner entwickelt und getestet wurde, in einer klinischen Studie eine 96,72 prozentige Sensitivität und eine 99,22 prozentige Spezifität. Die Sensitivität gibt den Prozentsatz an, mit der der Test eine vorliegende Infektion tatsächlich erkennt. Die Spezifität sagt aus, wie viele gesunde Personen von dem Test auch tatsächlich als solche erkannt werden. Die Studie wurde an sechs verschiedenen Orten mit 317 Probanden durchgeführt. Durch die CE-Zertifizierung sei der Test in allen Ländern zugelassen, die eine solche CE-Zertifizierung anerkennen – das ist im Wesentlichen der Europäische Wirtschaftsraum. Um den Test auch in anderen Regionen anzubieten, plant Siemens Healthineers eine FDA-Notfallzulassung zu beantragen.
Ergebnis in 15 Minuten
Nachdem für den Test eine Probe aus dem Nasen-Rachenraum entnommen wurde, wird der Abstrich in eine Kanüle mit spezieller Flüssigkeit eingeführt. Diese Flüssigkeit wird dann auf eine Test-Kassette aufgetragen, die innerhalb von 15 Minuten ein positives oder negatives Ergebnis liefern soll.
„Mit unserem Test möchten wir insbesondere für Orte mit hohem Verkehrsaufkommen und dort, wo sich Menschen häufig versammeln, einen Beitrag zur Risikobegrenzung leisten“, sagte Dr. Christoph Pedain, Leiter des Bereichs Point of Care Diagnostics bei Siemens Healthineers. „Dieser Antigen-Schnelltest erlaubt das Testen für mehr Menschen in unterschiedlichsten Umgebungen - insbesondere an Orten, an denen Menschen schnell getestet werden müssen, wie an Flughäfen, oder an solchen, die nur einen begrenzten Zugang zu Laborressourcen haben, wie etwa an Schulen."
Coronavirus-Testverordnung des Gesundheitsminsiteriums
Bundesgesundheitsminister Jens Spahn hatte schon Anfang Oktober angekündigt, die Zahl der Corona-Schnelltests in Pflegeheimen und Krankenhäusern deutlich zu erhöhen, um Risikogruppen besser vor dem Coronavirus zu schützen. In einer Testverordnung ist nun geregelt, unter welchen Bedingungen die Antigen-Schnelltests von den Krankenkassen bezahlt werden. PCR-Tests bleiben laut Bundesgesundheitsministerium aufgrund ihrer hohen Verlässlichkeit allerdings weiterhin essentieller Bestandteil der Teststrategie.
Fragen und Antworten zu Antigen-Schnelltests
Das Bundesgesundheitsministerium (BMG), das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArm) sowie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informieren auf ihren Homepages über Antigen-Schnelltests und die neue Testverordnung, die am 15.10. in Kraft getreten ist:
https://www.bundesgesundheitsministerium.de/ministerium/meldungen/2020/faq-antigen-schnelltests.html
https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Antigentests/_node.html
https://www.pei.de/DE/newsroom/dossier/coronavirus/coronavirus-inhalt.html?cms_pos=6