MorphoSys hat am 1. August die US-Zulassung für Monjuvi (Tafasitamab-cxix) zur Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) erhalten. Das Krebsmedikament kann in Zukunft in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) eingesetzt werden.
DLBCL ist die weltweit häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen und ist gekennzeichnet durch schnell wachsende, bösartige B-Zellen in den Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem Knochenmark oder anderen Organen. Es handelt sich um eine aggressive Erkrankung, bei der etwa einer von drei Patienten nicht auf eine Erstlinien-Therapie anspricht oder danach einen Rückfall erleidet. In den USA werden jedes Jahr etwa 10.000 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL diagnostiziert, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen. Monjuvi ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, monoklonaler Antikörper, der das Oberflächenprotein CD19 auf B-Lymphozyten erkennt. 2010 hatte MorphoSys die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc. einlizensiert. Tafasitamab hat einen mit der XmAb(R)-Technologie veränderten Fc-Teil, der die B-Zell-Lyse durch Apoptose und Immuneffektormechanismen vermittelt, einschließlich antikörperabhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP).
"Wir sind außerordentlich stolz, dass Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid als erste Therapie in Zweitlinie für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL durch die FDA zugelassen wurde, und wir danken allen Ärzten, Patienten und deren Familien, die an unseren Monjuvi-Studien beteiligt waren", sagte Dr. Jean-Paul Kress, Chief Executive Officer und Vorstandsvorsitzender von MorphoSys. "Diese Zulassung ist ein wichtiger Schritt in unserer Transformation zu einem voll integrierten biopharmazeutischen Unternehmen. Wir bei MorphoSys setzen auch weiterhin alles daran, innovative Therapien zu entwickeln, die das Leben von Patienten mit schweren Erkrankungen verbessern."
Die FDA-Entscheidung stellt die erstmalige Zulassung einer Zweitlinien-Therapie für erwachsene Patienten dar, deren Erkrankung während oder nach der Erstlinien-Therapie fortgeschritten ist. Sie basiert auf Daten der Phase 2 L-MIND-Studie, einer offenen, multizentrischen, einarmigen Studie mit Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL. Bereits zuvor hatte die FDA den Status Fast-Track und Therapiedurchbruch (Breakthrough Therapy Designation) für die Kombination von Monjuvi und Lenalidomid bei rezidiviertem oder refraktärem DLBCL gewährt.
Im Januar 2020 hatten MorphoSys und Incyte eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung geschlossen, um Monjuvi weltweit weiterzuentwickeln und zu vermarkten. MorphoSys und Incyte werden Monjuvi in den USA gemeinsam vermarkten. Incyte hat exklusive Vermarktungsrechte außerhalb der USA.
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www.morphosys.de