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Die amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA hat in der letzten Woche ein gänzlich neues Therapiegebiet mit einer Zulassung „offiziell“ eröffnet. Bei dieser so genannten CAR-T (chimeric antigen receptor T-cell) Zelltherapie handelt es sich um die erste Gentherapie gegen Krebs, bei der Zellen des Immunsystems genetisch so verändert werden, dass sie Tumorzellen gezielt erkennen und ausschalten. Die Zelltherapie ist für jeden Patienten individuell („personalisiert“), da patienteneigene Zellen genutzt werden. Diese werden aus dem Blut des Patienten isoliert und anschließend in mehreren Schritten aufbereitet, genetisch verändert und vermehrt, bevor sie dem Patienten wieder verabreicht werden. Die einzelnen Schritte der Herstellung der CAR-T-Zellen müssen an jeder Stelle den höchsten Anforderungen an Qualität und Sicherheit entsprechen, was eine große Herausforderung an die Infrastruktur vor Ort stellt.
Deutschland ist (wieder einmal) wissenschaftlich auf Augenhöhe mit den aktuellen Entwicklungen in den USA. Klinische Studien an Standorten in Deutschland sind jedoch noch äußerst selten, ganz im Gegenteil mussten sogar deutsche Biotechnologie-Firmen in diesem Bereich klinische Studien anderswo auf der Welt aufziehen, da hiesige Regulierungshürden dem entgegen standen. Dies beginnt sich nun etwas zu ändern, aber einen Vorsprung holt man natürlich nicht auf, wenn die Handbremse weiter angezogen bleibt. Das enorme Veränderungspotential, das die Immuntherapie für unheilbare Krankheiten birgt, muss zum Umdenken in Regulation und an den klinischen Standorten führen, denn eine „personalisierte klinische Studie“ in der Immuntherapie mit der Fallzahl 1 ist nicht machbar. Ebenso werden infrastrukturelle Maßnahmen an den dt. Uniklinika benötigt, die den sicheren, individuellen und GMP-konformen Einsatz dieser neuen Therapeutika und einer Vielzahl von nachfolgenden „next generation Immuntherapeutika“ erst ermöglichen werden.
Nur Tage später zeigte eine Meldung der französischen Cellectis, dass die Anwendung nicht in jedem Fall 100% sicher ist - es bleibt neben dem immunologischen Grundverständnis also auch in Sachen Sicherheitsforschung noch einiges zu tun. Wenn Gesundheit nach dem 24.9. ein wichtiges Thema bleiben sollte – HIER wäre das Feld für ein deutsches Millionen-Programm, das den innovativen Biotech-Mittelstand mitnehmen sollte, in dem viele tolle Technologieträger die „Heilung von Krebs“ in die Breite der Versorgung tragen können.
Ihr Georg Kääb
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