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BioM-GCP-Kurs zu Klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln gem. ICH-GCP und AMG/EU-V 536/2014 (CTR) - Grundlagen-/Refresherkurs und Update 2020

Zertifizierter Grundlagen-/Refresherkurs und Update 2020 gemäß ICH-GCP und AMG/EU-V536/2014 (CTR)

GCP-Kurs

Datum und Ort
Donnerstag, 24.09.2020, 09:30 - 17:00 Uhr
BioM Biotech Cluster Development GmbH
Am Klopferspitz 19a (IZB West II)
82152 Martinsried

Inhalte
Bei Wirksamwerden der EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen Nr. 536/2014 (CTR) - frühestens 2021 - ergeben sich wesentliche Änderungen bei klinischen Prüfungen. Die CTR übernimmt auch Good Clinical Practice / GCP-Addendum 2017 - das neue Zauberwort lautet „risikobasiert“.

Gemäß der Vorgaben von Ethikkommissionen (EK) sollen Mitarbeiter in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln (oder Medizinprodukten) die regelmäßige Teilnahme an einem zertifizierten GCP-Kurs vorweisen. Die Mehrheit der neu definierten Aufgaben richtet sich an Sponsoren/CRO, sowie an Prüfärzte/Prüfzentren und an Kooperationspartner wie Labor, Apotheke, Pathologie, Radiologie.

In diesem eintägigen Forum (1 Tag mit 8 Unterrichtseinheiten, freiwillige Erfolgskontrolle) als Grundlagen- oder Refresherkurs bzw. Update erhalten Sie alle wesentlichen, derzeitig geltenden sowie zukünftigen Grundlagen mit Update zu klinischen Prüfungen gemäß AMG und GCP, inklusive Neuerungen durch EU-Verordnung 536/2014 (CTR) und 4. AMG Änderungsgesetz sowie Addendum zu ICH-GCP 2017 mit der neuen risikoadaptierten Strategie. Die Unterschiede von interventioneller klinischer Prüfung zu nicht-interventionelle Studien (NIS, AWB, Register) werden zusammengefasst.
Sie erhalten ein Teilnahmezertifikat als Qualifikationsnachweis, z.B. für Audits/ Inspektionen oder zur Vorlage bei Ethikkommissionen.

Zielgruppe
Dieser Kurs ist für Mitarbeiter in klin. Prüfungen (interventionellen klin. Studien) mit Arzneimitteln aus Biotechunternehmen, Pharmafirmen und CRO, z.B. CRA/Monitore/Projektleiter/Projekt- management, Data-Management, Qualitätsmanagement/-kontrolle sowie für Studienteams konzipiert - mit Abgleich zu Nicht-interventionellen Studien (NIS/AWB). Nichtärztliche Mitarbeiter von Prüfzentren (z.B. Study Nurses), Studienzentralen oder KKS können sich ebenfalls anmelden. (Für Prüfärzte sind spezifische GCP-Prüferkurse vorgegeben - Programm auf Anfrage).

Referentin
Dr. med. Reinhild Eberhardt ist Fachärztin für klin. Pharmakologie und für Labormedizin. Sie hat seit über 20 Jahren praktische und wissenschaftliche Erfahrung in der Planung/Durchführung/Leitung klinischer Prüfungen und klinischer Studien (NIS). Sie hat sich mit einer CRO selbständig gemacht und bietet Support zu klinischen Studien/Prüfungen sowie regelmäßige Weiterbildungsseminare für Sponsoren/CRO und für Prüfärzte/Prüfzentren an. Zudem ist sie Autorin des Lehrbuches   „Management und Monitoring Klinischer Prüfungen“, 2018 in 7. Auflage (ECV-Verlag).

Kursflyer
Das detailierte Programm und weitere Informationen finden Sie in der Agenda zum BioM-GCP-Kurs zu Klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln gem. ICH-GCP und AMG/EU-V 536/2014 (CTR) - Grundlagen-/Refresherkurs und Update 2020 als pdf zum Download.

Kurssprache
Deutsch

Organisation
Anja Weber
BioM Biotech Cluster Development GmbH
E-mail: weber@bio-m.org

Anmeldung
Anmeldeschluss: 10. September 2020
Maximale Teilnehmerzahl: 20
Teilnahmegebühr: 450,00 Euro (zzgl. MwSt.)