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BioM GCP-Kurs zu Klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln - Grundlagenkurs und Auffrischung, mit Zertifikat

Zertifizierter Grundlagen- und Refresherkurs gemäß der aktuellen Vorgaben der BÄK/ Ethikkommissionen vom Oktober 2016.

für  Mitarbeiter bei Sponsor, CRO, KKS und CRA/ Monitore/ Projektleiter, sowie Studienteams (in Anlehnung an die Vorgaben der BÄK/ Ethikkommissionen vom Okt. 2016)

Gemäß der neuen Vorgaben der BÄK/ Ethikkommissionen vom Oktober 2016 müssen Mitarbeiter an klinischen Prüfungen die Teilnahme an einem zertifizierten GCP-Kurs vorweisen.

Datum und Ort
Mittwoch, 11.04.2018, 09:00 - 17:00 Uhr
BioM Biotech Cluster Development GmbH
Am Klopferspitz 19a (IZB West II)
82152 Martinsried

Inhalte
Der Grundlagenkurs und Refresher zu AM bietet die aktuellen rechtlichen, ethischen und methodischen Grundlagen zur Planung, Vorbereitung sowie zur Durchführung und praktischen Umsetzung Klinischer Prüfungen an Prüfzentren.

Themenübersicht:
- derzeitig gültige Rechtslage (AMG/ GCP-V, EU-Directive 2001/20) sowie Kurzübersicht zur zukünftigen neuen
  Rechtslage (EU-V 536/2014 mit EU-Portal, 4. AMGÄnderGesetz incl. Ethikkommissionen in D)
- neues "Addendum" zu ICH-GCP (Juni 2017) mit riskobasiertem Monitoring, "kritische Daten",
  Monitoringplan
- kurzer Abgleich "Klinische Prüfungen mit AM" zu MP, ebenfalls Abgleich zu NIS
- Lernerfolgskontrolle und offizielles Teilnahmezertifikat als Nachweis

Es handelt sich um einen Grundlagen-, inkl. Refresher-Kurs (1 Tag mit 8 Unterrichtseinheiten).
Nach bestandener Erfolgskontrolle erhalten Sie ein Teilnahmezertifikat zur Vorlage bei den Ethikkommissionen, bzw. als vorgeschriebener Weiterbildungs-/ Qualifizierungsnachweis, z.B. für Audits, Inspektionen ...

Zielgruppe
Dieser Kurs ist für Mitarbeiter in klinischen Prüfungen aus Biotechunternehmen, Pharmafirmen und CRO, z.B. CRA/ Monitore/ Projektleiter sowie für Studienteams  konzipiert.
Nicht-ärztliche Mitarbeiter von Studienzentralen, KKS oder Prüfstellen, z.B. aus dem Bereich Data Management, Projektmanagement können sich ebenfalls anmelden; er ist jedoch nicht für Prüfärzte geeignet (separate Kurse möglich).

Referenten
Dr. med. Reinhild Eberhardt, Fachärztin für klinische Pharmakologie und Labormedizin

Kursflyer
Das detailierte Programm und weitere Informationen finden Sie in der Agenda zum BioM GCP- Kurs zu Klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln als pdf zum Download. 

Organisation
Dr. Andreas Berghammer
BioM Biotech Cluster Development GmbH
E-mail: berghammer@bio-m.org

Anmeldung
Anmeldeschluss: 04. April 2018
Maximale Teilnehmerzahl: 20
Teilnahmegebühr: 450,00 Euro (+ MwSt.)