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BioM-GCP-Kurs zu Klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln Grundlagenkurs und Update

Zertifizierter Grundlagenkurs/ Update gemäß den Anforderungen der Ethikkommissionen / ICH-GCP, EU-V536/2014

GCP-Kurs

Datum und Ort
Donnerstag, 17.10.2019, 09:30 - 17:00 Uhr
BioM Biotech Cluster Development GmbH
Am Klopferspitz 19a (IZB West II)
82152 Martinsried

Inhalte
Gemäß der Vorgaben von Ethikkommissionen (EK) sollen Mitarbeiter in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten die (regelmäßige) Teilnahme an einem zertifizierten GCP-Kurs vorweisen. Für Prüfer und Mitglieder einer Prüfgruppe gelten seit 1. April 2019 neue „Empfehlungen“ der EK zu Auswahlkriterien und Qualifikation.

In diesem eintägigen Forum (1 Tag mit 8 Unterrichtseinheiten, freiwillige Erfolgskontrolle) als Grundlagen- oder Refresherkurs erhalten Sie alle wesentlichen, derzeitig geltenden sowie zukünftigen Grundlagen mit Update zu klinischen Prüfungen gemäß AMG und GCP, inklusive Neuerungen durch EU-Verordnung 536/2014 (CTR) und 4. AMG Änderungsgesetz sowie Addendum zu ICH-GCP 2017 mit der neuen risikoadaptierten Strategie.
Sie erhalten das Teilnahmezertifikat als Qualifikationsnachweis, z.B. für Audits/ Inspektionen,  zur Vorlage bei  Ethikkommissionen.

Zielgruppe
Dieser Kurs ist für Mitarbeiter in klin. Prüfungen mit Arzneimitteln aus Biotechunternehmen, Pharmafirmen und CRO, z.B. CRA/Monitore/Projektleiter/Projektmanagement, Data-Management, Qualitätsmanagement/-kontrolle sowie für Studienteams  konzipiert. Nichtärztliche Mitarbeiter von Prüfzentren (z.B. Study Nurses), Studienzentralen oder KKS können sich ebenfalls anmelden.
(Für Prüfärzte sind spezifische GCP-Prüferkurse vorgegeben - Programm auf Anfrage).

Referentin
Dr. med. Reinhild Eberhardt ist Fachärztin für klin. Pharmakologie und für Labormedizin. Sie hat seit über 20 Jahren praktische und wissenschaftliche Erfahrung in der Planung/Durchführung/Leitung klinischer Prüfungen und klinischer Studien. Sie hat sich mit einer CRO selbständig gemacht und bietet Support/Beratung zu klinischen Studien / klinischen Prüfungen sowie Weiterbildungsseminare für Sponsoren/CRO und Prüfärzte/Prüfzentren an. Zudem ist sie Autorin des Lehrbuches   „Management und Monitoring Klinischer Prüfungen“, 2018 in 7. Auflage (ECV-Verlag).

Kursflyer
Das detailierte Programm und weitere Informationen finden Sie in der Agenda zum BioM GCP- Kurs zu Klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln - Grundlagenkurs und Update als pdf zum Download. 

Kurssprache
Deutsch

Organisation
Dr. Andreas Berghammer
BioM Biotech Cluster Development GmbH
E-mail: berghammer@remove-this.bio-m.org

Anmeldung
Anmeldeschluss: 01. Oktober 2019
Maximale Teilnehmerzahl: 20
Teilnahmegebühr: 450,00 Euro (+ MwSt.)