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BioM Kurs Good Clinical Practice: Was Sie über GCP wissen sollten - GCP Grundlagen- und Refresher-Kurs (mit Zertifikat)

BioM Kurs Good Clinical Practice

Datum und Ort

Dienstag, 12.07.2022, 09:00 – 17:00 Uhr

BioM Biotech Cluster Development GmbH, Am Klopferspitz 19 a (IZB West II, Seminarraum 3. OG), 82152 Martinsried

Inhalte

Der Schutz des Individuums bei der biomedizinischen Forschung wird in Deutschland bereits im Jahre  1900 in einem preußischen Erlass  gefordert und 1931 sogar erneuert – trotzdem kam es zu den Verbrechen gegen die Menschlichkeit im Dritten Reich. Nach dem Nürnberger Ärztekodex im Jahr 1947 war dann allerdings erst die Deklaration von Helsinki vom Weltärztebund im Jahre 1964 international durchschlagend. In den 70er Jahren stellt die FDA Datenfälschungen im Rahmen von Arzneimittelprüfungen fest – eine neue Dimension des Risikos wird offensichtlich: Eine Marktzulassung auf der Basis gefälschter Daten gefährdet nicht nur einzelne Versuchsteilnehmer, sondern die Gesellschaft. Es gilt also im Rahmen der klinischen Forschung neben dem Schutz des Menschen die Qualität der Prüfungsergebnisse zu sichern. Das sind die Ziele von GCP.

Der Kurs vermittelt die Anforderungen und Maßnahmen, die den GCP-Zielen dienen. Es werden die Verantwortlichkeiten der Ethik-Kommissionen, der Prüfer (Investigators) und der Sponsoren dargestellt. Es gibt Forschungsvorhaben, die nicht wesentlich von der normalen klinischen Routine abweichen und somit risikoärmer sind als andere, z.B. der Ersteinsatz eines neuen Medikaments am Menschen. Der risikobasierte Ansatz im Qualitätsmanagement der klinischen Prüfung ist essentiell um höchstmögliche Qualität mit den vorhandenen Ressourcen zu erreichen. Es werden Techniken zur Risikobewertung und zum Risikomanagement aufgezeigt. 

Was nicht dokumentiert wird, ist nicht gewesen. Dieser Satz ist viel zitiert und wohl bekannt, trotzdem liegen die allermeisten Probleme in der Nachvollziehbarkeit der Geschehnisse im Rahmen des Prüfungsprojektes. Wie dokumentiere ich richtig und welche Dokumente sind essentiell? Auch hier ist eine Risikobewertung nötig.

Nach dem Kurs haben die Teilnehmer umfangreiche Kenntnisse zu GCP und wissen, was sich hinter risikobasiertem Qualitätsmanagement von klinischen Arzneimittelprüfungen verbirgt. Dieser Kurs ist sowohl für GCP-Einsteiger als auch für GCP-Profis geeignet, die ihr Wissen gerne auffrischen möchten (oder müssen).  

Gemäß der Vorgaben von Ethikkommissionen (EK) sollen Mitarbeiter in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln (oder Medizinprodukten) die regelmäßige Teilnahme an einem zertifizierten GCP-Kurs inkl. Update zur Rechtslage vorweisen. Dieser Kurs behandelt vor allem GCP, ein Ausblick auf die neue Rechtslage ist zwar ebenfalls dabei, wird jedoch wegen des Umfangs in einem separaten Kurs angeboten.

Sie erhalten ein Teilnahmezertifikat als Qualifikationsnachweis, z.B. für Audits/ Inspektionen oder zur Vorlage bei Ethikkommissionen.

Zielgruppe

Dieser Kurs ist für Mitarbeiter in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln aus Biotechunternehmen, Pharmafirmen und CRO, z.B. CRA/Monitore/Projektleiter/Projektmanagement, Data-Management, Qualitätsmanagement/-kontrolle sowie für Studienteams konzipiert. Nichtärztliche Mitarbeiter von Prüfzentren (z.B. Study Nurses), Studienzentralen oder KKS können sich ebenfalls anmelden.(Für Prüfärzte sind spezifische GCP-Prüferkurse vorgegeben - Programm auf Anfrage).

Referentin

Dr. Dagmar Chase

Nach dem Studium der Informatik (Nebenfach Theoretische Medizin) arbeitet Dagmar Chase zunächst in der Computerindustrie. 1983 gründet sie zusammen mit dem Biometriker Professor Albrecht Neiß das Auftragsforschungsinstitut GMI und entwickelt die Firma bald zum „Full Service CRO“. Die Arbeit am Qualitätsmanagementsystem der Firma sowie die Entwicklung von vielen Trainingsprogrammen für die Branche der Arzneimittelentwicklung gehören – neben der Leitung der GMI - zu den Schwerpunkten der Arbeit von Dagmar Chase. Nach der Promotion 1995 an der Medizinischen Fakultät in Ulm und dem Verkauf der Firma GMI 1997 an das amerikanische CRO Kendle (heute Syneos Health), fungiert Dagmar Chase viele Jahre als Vice-President und Projektdirektor für internationale Entwicklungsprogramme bei Kendle. 2004 gründet sie die Firma Clinrex, ein Beratungsunternehmen im Bereich Qualitätsmanagement von klinischen Prüfungen (GCP). Neben Trainings und Audits gehören Gap Analysen von SOP Systemen zu ihren Aufgaben.

Frau Chase ist Mitbegründerin des Bundeverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA e.V.) im Jahr 1991 und war von 2001 bis Ende 2017 die Vorsitzende des Verbands. 2005 wird unter ihrer Mitwirkung der entsprechende Europäische Verband ins Leben gerufen (EU CRO Federation, EUCROF), den sie seit der Gründung aktiv begleitet.  

2019 wurde Dagmar Chase vom Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) zum Senior Expert berufen.


Weitere Informationen zum Kursprogramm sowie zur Anmeldung finden Sie in unserer Agenda.

Teilnahmegebühr: 520,00 Euro (+ MwSt.)

Organisation

Melanie Greitl, E-Mail: greitl@bio-m.org

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