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BioM Seminar Datenintegrität im CMC-Umfeld

Datenintegrität ist entscheidend für die Qualität von Pharma- und Medizinprodukten und damit für den Erfolg eines Unternehmens. Zunehmend strenge behördliche Inspektionen machen es im regulierten Umfeld unverzichtbar, die Prinzipien der Datenintegrität zu kennen und umzusetzen. In diesem Semianr erlernen Sie den sicheren, überwachungskonformen Umgang mit Daten und die Etablierung entsprechender Datenintegritätssysteme in Ihrem Unternehmen.

BioM in Kooperation mit ALPHATOPHICS GmbH

Datum und Ort
Montag, 09. April 2018, 09:00 - 16:50 Uhr
BioM Biotech Cluster Development GmbH
Am Klopferspitz 19a (IZB West II)
82152 Martinsried

Inhalte
Datenintegrität ist entscheidend für die Qualität von Pharma- und Medizinprodukten und damit für den Erfolg eines Unternehmens. Zunehmend strenge behördliche Inspektionen machen es im regulierten Umfeld unverzichtbar, die Prinzipien der Datenintegrität zu kennen und umzusetzen. Dies zeigt auch die Herausgabe von Leitlinien durch Europäische Behörden, die FDA und die WHO in den letzten drei Jahren.
Die Verantwortung für den sachgerechten Umgang mit Daten liegt stets beim pharmazeutischen Unter-nehmer, bzw. Sponsor im Rahmen der Arzneimittel-Entwicklung - auch im Falle von Lohnentwicklung, Lohn-herstellung und Lohnprüfung. Das Thema ist im gesamten Lebenszyklus von Wirkstoffen und Produkten relevant und vermehrt Gegenstand von Mängeln bei behördlichen Inspektionen (Warning letter, Non-compliance Report).
Im Extremfall können Daten, die in einem Umfeld mangelhafter Maßnahmen etabliert wurden, nicht für die Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verwendet werden. Das Thema wird deshalb auch in Due-Diligence-Prüfungen adressiert, die im Rahmen von Verkäufen und Refinanzierungsrunden stattfinden.

Schwerpunkte

  • Datenintegrität - Regulatorische Grundlagen und Anforderungen in der Arzneimittelentwicklung
  • Typen  von Daten in der Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung
  • Berechnungen & Statistische Auswertung sowie Ergebnisdarstellung
  • Bewertungen von Daten
  • Abweichungen, Fehler, Non-Compliance
  • Data Governance

Lernziel
Sie erlernen den sicheren, überwachungskonformen Umgang mit Daten und die Etablierung entsprechender Datenintegritätssysteme in Ihrem Unternehmen.

Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Manager und Mitarbeitende im Bereich Herstellung, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Zulassung/ Registrierung aus Pharma und Biotech/Medtech.

Referent
Prof. Dr. Markus Veit
ist Geschäftsführer der i.DRAS (International Drug Regulatory Affairs Services) GmbH in Planegg bei München und der ALPHATOPICS GmbH. Er studierte Pharmazie in Frankfurt, promovierte an der Julius-Maximilians-Universität in Würzburg und habilitierte dort. Er ist Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik.
In den vergangenen 10 Jahren war er als Geschäftsführer in Dienstleistungsunternehmen für die Pharmazeutische Industrie mit den Schwerpunkten Arzneimittelentwicklung, -prüfung und -zulassung tätig. Gleichzeitig konzipierte und leitete er zahlreiche Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen für Mitarbeiter der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie.

Kursflyer
Die detaillierte Agenda zum BioM-Seminar Datenintegrität im CMC-Umfeld zum Download (als pdf).

Organisation
Gabriele Klingner/Dr. Andreas Berghammer
BioM Biotech Cluster Development GmbH
E-mail: klingner@remove-this.bio-m.org
Tel.: +49 (0) 89-899679-35
E-mail: berghammer@remove-this.bio-m.org
Tel.: +49 (0) 89-899679-17

Anmeldung
Teilnahmegebühr: 150 Euro (+ MwSt.) für Academia, 250 Euro (+ MwSt.) für Industrie