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In-Vitro-Diagnostika-Verordnung IVDR 2017/746

In diesem Seminar machen Sie sich mit der neuen In-Vitro-Diagnostika Verordnung (IVDR) vertraut, um die Anforderungen sowohl bei der Entwicklung von neuen IVD-Produkten als auch bei der kontinuierlichen Pflege bestehender Produkte umzusetzen.

Datum und Ort
Dienstag, 20. Februar 2018, 09:00 – 13:30 Uhr
BioM Biotech Cluster Development GmbH
Am Klopferspitz 19 a (IZB West II, Seminarraum 3. OG)
82152 Martinsried

Inhalte
Die erstmals als EU-Verordnung verfaßten Vorgaben zur Inverkehrbringung von IVD sind am 25. Mai 2017 in Kraft getreten. Nach einer Übergangszeit von 5 Jahren müssen alle auf dem Markt gebrachten Produkte der Vorschrift entsprechen. In diesem Seminar machen Sie sich mit der neuen In-Vitro-Diagnostika Verordnung (IVDR) vertraut, um die Anforderungen sowohl bei der Entwicklung von neuen IVD-Produkten als auch bei der kontinuierlichen Pflege bestehender Produkte umzusetzen.

Schwerpunkte

  • Änderungen in der IVDR (2017/746) gegenüber  IVDD (98/79/EG)
  • Das neue Klassifizierungssystem
  • Die stärkere Rolle der benannten Stellen
  • Anforderungen für die Technische Dokumentation und die klinische Bewertung
  • Herausforderungen für das QMS


Lernziel

Wie sind die Anforderungen der neuen IVD-Verordnung umzusetzen?

Zielgruppe
Führungskräfte und Mitarbeiter in Forschung und Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Produktion und Marketing im Bereich In-Vitro-Diagnostika

Referenten
Dr. Heike Möhlig-Zuttermeister, Certification Lead, Scheme Manager and Product Expert for IVD, BSI Group Deutschland GmbH
Referent aus der Industrie (tba)
Tobias Bartl, Regulatory Affairs Expert, CE plus GmbH
Dr. Hans Heÿn, MBA (Triga-S)

Kursflyer
Die detaillierte Agenda zum BioM-Seminar In-Vitro-Diagnostika-Verordnung 2017/746 zum Download (als pdf).

Organisation
Gabriele Klingner/ Dr. Andreas Berghammer
BioM Biotech Cluster Development GmbH
E-mail: klingner@bio-m.org
Tel.: +49 (0) 89-899679-35
E-mail: berghammer@bio-m.org
Tel.: +49 (0) 89-899679-17

Anmeldung
Teilnahmegebühr: 80 Euro (+ MwSt.) für Academia, 130 Euro (+ MwSt.) für Industrie