Die EMA (European Medicines Agency) gab am 7. März die Einführung des neuen "PRIME Programms" bekannt. Damit soll die Entwicklung von Medikamenten für bisher ungedeckten medizinische Bedarf beschleunigt werden. In Frage kommen Medikamente für Krankheiten, für die es bisher keine Behandlungsoption gibt und solche mit einem erheblichen Zusatznutzen gegenüber bereits zugelassenen Therapien. Um sich für das PRIME Programm zu qualifizieren, muss das Potential des Medikaments mit frühen klinischen Daten belegt werden.
Für die ausgewählten PRIME Kandidaten führt die EMA keine neuen Verfahren ein, sondern nutzt bestehende Angebote möglichst effektiv. Dazu gehören die wissenschaftliche Beratung schon in frühen Entwicklungsschritten und das beschleunigte Zulassungsverfahren. Die EMA berät auch beim Design der klinischen Studien, um die zulassungsrelevanten Daten für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu generieren.
Das PRIME Verfahren der EMA ähnelt dem Break Through Therapy Status, den die FDA bereits 2012 eingeführt hat. Neben weiteren Spezialkategorien (wie etwa "fast track") bietet die FDA damit seit Jahren eine gezielte Unterstützung für neuartige therapeutische Ansätze. Eine aktuelle Studie belegt die Wirkung dieser Programme: so verkürzt der Breakthrough-Status das Zulassungsverfahren in der Indiaktion Krebs um 2-3 Jahre. Unter diesem Label hat die FDA in diesen 4 Jahren bisher bereits 30 neue Medikamente zugelassen (auch in anderen Gebieten als nur Krebserkrankungen).
BioM hat (u.a. gemeinsam mit der IHK und der Stadt München unter anderem in der Branchenstudie von 2014) auf den Misstand und die Wettbewerbsverzerrung hingewiesen, dass sich bis dahin die europäischen Zulassungsbehörden eher als Bremser denn als Unterstützer für innovative therapeutische Ansätze verhalten hatten. Das bisher von Zulassungsbehörden oft gezogene Argument der Sicherheit ist beim beschleunigten Verfahren nicht etwa ausgehebelt, sondern wird über die enge Begleitung vor und nach einer "breakthrough"-Zulassung sogar besser abgebildet.