Die adivo GmbH, ein Unternehmen aus Martinsried/Planegg, das auf die Erforschung speziesspezifischer therapeutischer Antikörper für Haustiere fokussiert, hat für sein am weitesten fortgeschrittenes firmeneigenes Pipeline-Programm CAESAR vom Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) den Status der eingeschränkten Marktzulassung erhalten. Damit könnte adivos‘ CAESAR-basierte Krebsimmuntherapie von einem deutlich verkürzten Entwicklungsprozess bis zu einer ersten Markteinführung profitieren.
Die adivo-Technologieplattformen ermöglichen die de-novo-Identifizierung speziesspezifischer Antikörper-Panels, um diejenigen Therapiekandidaten auszuwählen, die eine optimale Funktionalität, Entwicklungsfähigkeit und geringes Immunogenitätsrisiko aufweisen. adivo hat mit CAESAR die erste vollständig auf Hunde ausgerichtete Phage-Display-Plattform auf dem Tierarzneimittelmarkt etabliert, um therapeutische Wirkstoffkandidaten gegen ein breites Spektrum von Krankheiten auszuwählen.
Der Krebs-Antikörper zielt auf einen gut etablierten Immun-Onkologie-Weg bei Hunden ab und könnte nun von dem schnelleren Zulassungsprozedere profitieren, das zu einer ersten Marktzulassung in einem spezifischen onkologischen Teilsegment führen würde. Das Krebsprogramm ist eines von zwei firmeneigenen Projekten, die innerhalb der nächsten 12 Monate erstmals in Tierversuchen erprobt werden sollen.
Anfang 2022 wurde mit der Verordnung für Tierarzneimittel ein spezieller Zulassungsweg für Arzneimittel eingeführt, die für begrenzte Tierarzneimittelmärkte in der Europäischen Union bestimmt sind. Dieser regulatorische Weg soll die Entwicklung von Tierarzneimitteln für schwerwiegende oder lebensbedrohliche Tierkrankheiten und ungedeckte veterinärmedizinische Bedürfnisse fördern. Er ermöglicht es den Regulierungsbehörden, die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen auf der Grundlage von weniger umfassenden Daten als normalerweise erforderlich, zu empfehlen.
Die Vorteile für Antragsteller wie adivo bestehen in einer verkürzten Markteinführungszeit aufgrund der geringeren Datenanforderungen und einer verbesserten Unterstützung durch die Behörden.