MorphoSys und Incyte haben die bedingte EU-Zulassung von Minjuvi® (Tafasitamab) in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung Erwachsener mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), für die eine autologe Stammzelltransplantation nicht infrage kommt, durch die Europäische Kommission bekannt gegeben.
Mit dieser Entscheidung folgt die Kommission dem positiven Votum der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die im Juni 2021 die bedingte Zulassung von Minjuvi empfohlen hatte.
Mit Monjuvi gegen DLBCL
Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) ist mit 40 % die weltweit häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen und gekennzeichnet durch schnell wachsende, bösartige B-Zellen in den Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem Knochenmark oder anderen Organen. Es handelt sich um eine aggressive Erkrankung, bei der etwa einer von drei Patienten nicht auf eine Erstlinien-Therapie anspricht oder danach einen Rückfall erleidet. In den USA werden jedes Jahr etwa 10.000 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL diagnostiziert, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen. Monjuvi ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, monoklonaler Antikörper, der das Oberflächenprotein CD19 auf B-Lymphozyten erkennt.
„Die Zulassung von Minjuvi ist ein wichtiger Meilenstein für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL in Europa“, so Dr. Jean-Paul Kress, CEO von MorphoSys. „Minjuvi füllt eine dringende Versorgungslücke für die 30–40 % der Patienten, die auf die initiale Therapie nicht ansprechen oder danach ein Rezidiv erleiden.“
„In der EU hatten Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL in der Vergangenheit nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten und häufig eine ungünstige Prognose. Mit der Zulassung von Minjuvi eröffnet die Kommission geeigneten Patienten eine neue und dringend benötigte Therapieoption“, so Hervé Hoppenot, CEO bei Incyte. „Wir werden uns nun darauf konzentrieren, mit den einzelnen Ländern in Europa zusammenzuarbeiten, um den Menschen Zugang zu dieser neuen Therapie zu ermöglichen.“
L-MIND Studie zeigt nachweislich klinisch bedeutsames Ansprechen
Die bedingte Zulassung beruht auf den Ergebnissen der Studie L-MIND, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die nicht für eine ASZT infrage kommen, untersucht wurde. Die Ergebnisse zeigten eine Gesamtansprechrate (Objective Response Rate, ORR) von 56,8 % (primärer Endpunkt), einschließlich einer Komplettremissionsrate von 39,5 % und einer Teilremissionsrate von 17,3 % (laut unabhängigem Prüfkomitee). Nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 35 Monaten betrug die mediane Ansprechdauer (median Duration of Response, mDOR)
43,9 Monate (sekundärer Endpunkt). Tafasitamab bewirkte in Kombination mit Lenalidomid nachweislich ein klinisch bedeutsames Ansprechen bei einem handhabbaren Nebenwirkungsprofil. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu Tafasitamab umfassen Infusionsreaktionen, Myelosuppression (einschließlich Neutropenie und Thrombopenie), Infektionen und das Tumorlysesyndrom.
Incyte und MorphoSys teilen sich die weltweiten Entwicklungsrechte an Tafasitamab. Incyte verfügt über die exklusiven Vermarktungsrechte an Tafasitamab außerhalb der USA. Tafasitamab wird in den USA von Incyte und MorphoSys gemeinsam unter dem Handelsnamen Monjuvi® und in der EU von Incyte unter dem Handelsnamen Minjuvi® vermarktet.