InflaRx N.V., ein biopharmazeutisches Unternehmen aus Martinsried bei München, das entzündungshemmende Therapeutika entwickelt, die auf das Komplementsystem abzielen, hat von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine Notfallzulassung (EUA) für Gohibic (Vilobelimab), einem monoklonalen Antikörper gegen den menschlichen Komplementfaktor C5a, erhalten. Vilobelimab kontrolliert den Komplementfaktor C5a, ein Protein, das eine wichtige und oft schädliche Rolle bei der Immunreaktion des Körpers spielt.
Vilobelimab ist ein monoklonaler Antikörper, der darauf abzielt, den humanen Komplementfaktor C5a zu blockieren, dem wichtigsten Aktivator des angeborenen Immunsystems. Bei Covid-19-Patienten wird der Botenstoff in besonders hoher Konzentration gefunden und ist maßgeblich mitverantwortlich für die Überaktivität von Immunzellen und Entzündungsfaktoren, die zur Zerstörung von Lungengewebe und dem Atemnotsyndrom führen kann.
Die FDA erteilte die EUA auf der Grundlage der Ergebnisse einer klinischen Phase-III-Studie, die eine signifikante relative Verringerung der 28-Tage-Gesamtmortalität um 23,9 % im Vergleich zu Placebo bei schwerkranken, invasiv mechanisch beatmeten Covid-19-Patienten zeigte. Die Notfallzulassung ist für die Behandlung von Covid-19 bei hospitalisierten Erwachsenen erteilt, wenn die Behandlung innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung (IMV) oder der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) beginnt.
Prof. Niels C. Riedemann, CEO und Gründer von InflaRx, sagte: "Wir sind begeistert und sehr stolz, dass die FDA eine EUA für Vilobelimab zur Behandlung dieser sehr kranken Patientengruppe erteilt hat und damit das lebensrettende Potenzial dieses erstklassigen Medikaments anerkannt hat. Trotz der Verfügbarkeit von Impfstoffen und Therapien für frühere Krankheitsstadien von Covid-19 entwickeln viele Patienten noch immer eine virale Sepsis, bei der sich der Zustand der Patienten so weit verschlechtert, dass häufig eine invasive mechanische Beatmung erforderlich wird. Infolgedessen liegt die Sterblichkeitsrate in den USA nach Angaben der U.S. Centers for Disease Control and Prevention weiterhin in einer Größenordnung von ca. 2.000 gemeldeten Covid-19-bedingten Todesfällen pro Woche. Die heutige EUA-Erteilung gibt solchen Patienten und ihren Angehörigen neue Hoffnung."
Die Daten, die die EUA stützen, beruhen auf den zuvor bekannt gegebenen Ergebnissen der multizentrischen Phase-III-Studie PANAMO. PANAMO ist eine der größten 1:1 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei invasiv mechanisch beatmeten Covid-19-Patienten auf Intensivstationen. Die Daten der Studie zeigten, dass die Behandlung mit Vilobelimab das Überleben verbesserte und die 28-Tage-Gesamtmortalität im Vergleich zu Placebo um 23,9 % verringerte.
InflaRx setzt die Gespräche mit der FDA im Hinblick auf die Einreichung einer BLA für die vollständige Zulassung von Gohibic in dieser Covid-19-Indikation fort. InflaRx hat außerdem ermutigende Gespräche mit dem Europäischen Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) im Zusammenhang mit einem geplanten Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) geführt. Darüber hinaus setzt InflaRx die Entwicklung von Vilobelimab in anderen Indikationen fort, darunter Pyoderma gangrenosum, für das das Unternehmen derzeit eine Phase-III-Studie einleitet.
Prof. Renfeng Guo, M.D., Chief Scientific Officer und Gründer von InflaRx, sagte: "Diese EUA ist eine großartige Anerkennung unserer Forschung im Zusammenhang mit Covid-19, die auf mehr als zwei Jahrzehnten bahnbrechender Arbeit über die gewebe- und organschädigende Wirkung des Komplementfaktors C5a als Teil der körpereigenen Immunreaktion beruht. InflaRx wird eine Ausweitung der Entwicklung von Vilobelimab auf andere Bereiche der viralen Lungenschädigung und der viralen Sepsis prüfen, in denen der Mechanismus bereits in präklinischen Modellen erforscht wurde. Unsere Covid-19-Ergebnisse unterstreichen das entzündungshemmende Potenzial der Hemmung des terminalen C5a- und C5a-Rezeptor-Wegs bei anderen Entzündungskrankheiten."