Der US-amerikanische Biotech-Konzern Amgen hat die Zulassung für das in München entwickelte Immunmolekül Blinatumomab beantragt.
Erst Ende Juli hatte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA dem Antikörper Blinatumomab die begehrte „Breakthrough Therapy Designation“ zugesprochen. Offiziell als Therapiedurchbruch geadelt, wechselt das ehemalige Micromet-Leitprojekt nun bildlich auf die Überholspur: Die FDA hat nun den auf Phase II-Daten beruhenden Zulassungsantrag zur vorrangigen Prüfung angenommen. Eine Entscheidung könnte bis zum Mai 2015 fallen. Auch bei der europäischen EMA wurde ein entsprechendes Dossier eingereicht.
Das Immunmolekül richtet sich gleichzeitig gegen den CD3-Rezeptor von T-Zellen und gegen das Oberflächenprotein CD19 von B-Zellen. Auf diese Weise soll das Immunsystem gegen Tumore aktiviert werden. Der künstliche bispezifische Antikörper wurde ursprünglich von Micromet in München entwickelt. Amgen sicherte sich mit einer 880 Mio. Euro schweren Akquisition des Nasdaq-notierten Unternehmens im Juni 2012 den Zugriff auf das Molekül und betreibt seither die größte Forschungsstätte außerhalb der USA in München-Sendling (dem ehemaligen Micromet-Firmensitz mit weiterhin rund 200 Beschäftigten).
Amgen entwickelt das Molekül zunächst für den Einsatz bei bestimmten Formen der akuten lymphatischen Leukämie. Auf dem diesjährigen ASCO-Kongress in den USA vorgestellte Daten zeigten, dass bei etwa 43% der mit Blinatumomab behandelten Patienten eine komplette Remission oder eine vollständige Remission mit einer weitgehenden Normalisierung des Blutbildes erreicht werden konnte.
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