Die MorphoSys AG hat den Fast Track-Status für den Wirkstoff Tulmimetostat zur die Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasierendem Endometriumkarzinom (Gebärmutterkrebs) durch die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) erhalten. Tulmimetostat ist nach Pelabresib (2018) und Tafasitamab (2014) das dritte klinische Programm des Unternehmens, das den Fast Track-Status erhält.
Tulmimetostat, ein dualer EZH2- und EZH1-Inhibitor, wurde entwickelt, um die EZH2-Inhibitoren der ersten Generation durch eine höhere Wirksamkeit, eine längere Verweildauer am Zielort und eine längere Halbwertszeit zu verbessern, was das Potenzial für eine verstärkte Anti-Tumor-Aktivität bietet. Behandelt werden sollen Patientinnen mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasierendem Endometriumkarzinom (Gebärmutterkrebs), die ARID1A-Mutationen aufweisen und bei denen der Krebs nach mindestens einer vorangegangenen Behandlungslinie fortgeschritten ist.
Die FDA vergibt den Fast Track-Status, um die Entwicklung und Prüfung von Wirkstoffen, die zur möglichen Behandlung schwerwiegender Erkrankungen oder Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs eingesetzt werden könnten, zu erleichtern und zu beschleunigen. Die Vergabe wurde für Endometriumkarzinom auf der Grundlage präklinischer Ergebnisse und vorläufiger klinischer Daten aus einer laufenden Phase-1/2-Studie erteilt. In dieser Studie wird Tulmimetostat als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen untersucht, darunter ARID1A-mutiertes Endometriumkarzinom und klarzelliges Ovarialkarzinom, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, peripheres T-Zell-Lymphom, BAP1-mutiertes Mesotheliom und kastrationsresistenter Prostatakrebs.
Der Fast Track-Status durch die FDA für Tulmimetostat bei ARID1A-mutiertem Gebärmutterkrebs unterstreicht laut Dr. Tim Demuth, Chief Research and Development Officer von MorphoSys, das Potenzial des klinischen Wirkstoffs für eine Patientenpopulation, für die es bisher nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Tulmimetostat ist das dritte klinische Programm von MorphoSys, das von der FDA den Fast Track Status erhalten hat. Pelabresib, ein BET-Inhibitor, erhielt 2018 den Fast Track-Status für Myelofibrose, und Tafasitamab, eine auf CD19 abzielende Immuntherapie, erhielt diesen Status 2014 für das rezidivierte oder refraktäre diffuse großzellige B-Zell-Lymphom.
Die aktualisierten Ergebnisse wurden auf der Jahrestagung 2023 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) im Juni vorgestellt.