Die Bundesregierung will die Pharmaforschung und -produktion nach Deutschland zurückzuholen und die Abhängigkeit von internationalen Lieferketten zu reduzieren. Dazu hat das Bundesgesundheitsministerium nun den Referentenentwurf zum Medizinforschungsgesetz vorgelegt.
Deutschland sei in der Grundlagenforschung nach wie vor stark, hinke jedoch in Bezug auf Patente und Produktionsansiedlungen hinter Ländern wie Großbritannien und den USA her, so Gesundheitsminister Karl Lauterbach. Mit einem Bündel an Maßnahmen, insbesondere durch das neue Medizinforschungsgesetz, zielt die Regierung darauf ab, die Wertschöpfung im Pharmasektor um acht Milliarden Euro jährlich zu erhöhen.
Trotz seiner Position als viergrößter Pharmamarkt weltweit, hat Deutschland einen Rückgang der inländischen Wirkstoffproduktion erlebt, während Importe aus Asien zugenommen haben. Die Regierung plant daher, neben gesetzlichen Änderungen auch Anreize für die Ansiedlung von Produktionen in der EU zu schaffen, um die Abhängigkeit von Nicht-EU-Ländern zu reduzieren.
Vereinfachte zentrale Studienanträge
Die Bundesregierung strebt mit dem neuen Gesetzentwurf die Gründung einer zentralen "Bundes-Ethik-Kommission" an, die ab 2025 die Prüfung von klinischen Studien für neue Medikamente und fortschrittliche Therapien, einschließlich Gen- und Zelltherapien, übernehmen soll.
Zusätzlich ist vorgesehen, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ihre Koordination bei der Zulassung von Arzneimitteln verbessern, wobei das PEI sich auf Impfstoffe und Gentherapien und das BfArM auf konventionelle Medikamente spezialisiert.
Effizientere Vorschriften für den Strahlenschutz
Ein weiterer Schwerpunkt des Medizinforschungsgesetzes liegt auf der Vereinfachung der Vorschriften, insbesondere im Bereich des Strahlenschutzes. Die Anzeige- und Genehmigungsverfahren für die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung in der medizinischen Forschung sollen effizienter gestaltet und direkt mit den Genehmigungen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten verknüpft werden.
Schnellerer Marktzugang für neue Therapien
Darüber hinaus verfolgt die Regierung das Ziel, den Marktzugang für neue Therapien zu vereinfachen. Pharmaunternehmen sollen die Möglichkeit erhalten, vertrauliche Erstattungsbeträge für Medikamente mit neuen Wirkstoffen direkt mit den Krankenkassen auszuhandeln, wobei diese Vertraulichkeit bis zum Ablauf des Patentschutzes Bestand haben soll. Diese Maßnahme soll die Verhandlungsmöglichkeiten verbessern und die Einführung neuer Therapien auf dem Markt beschleunigen, indem sie die bisherige Praxis der Veröffentlichung von Erstattungsbeträgen für patentgeschützte Arzneimittel ändert.
