Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat einen Test von Numares Health, das AXINON® LDL-p-Testsystem, als neues Instrument für Ärzte zur Messung von Lipoproteinen bei Patienten mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zugelassen. Derzeit ist Numares das einzige Unternehmen in den USA, das einen von der FDA zugelassenen Test anbietet, der auf Kernmagnetresonanzspektroskopie (NMR) basiert. Die FDA-Zulassung umfasst auch die Technologieplattform des Unternehmens, das firmeneigene AXINON® System, das diagnostische Testalgorithmen in die Kernspinresonanzspektroskopie integriert.
Das neu zugelassene AXINON® LDL-p-Testsystem liefert detailliertere Informationen über die Herzfunktion als die Standardmessung von LDL-C (Low-Density-Lipoprotein oder "schlechtes Cholesterin").
In einer gemeinsamen Erklärung des American College of Cardiologists und der American Diabetes Association heißt es, dass LDL-p-Messungen, wie sie mit dem AXINON® LDL-p-Testsystem von Numares durchgeführt werden, Ärzten bei der Behandlung von Patienten mit erhöhtem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen helfen können. Sie können das tatsächliche Herzrisiko im Zusammenhang mit dem kardiometabolischen Risiko besser widerspiegeln.
Im Konsensbericht heißt es, dass die Standard-Cholesterinmessung das tatsächliche Herzrisiko möglicherweise nicht genau widerspiegelt, insbesondere bei Patienten mit kardiometabolischem Risiko. Zu den Patienten mit kardiometabolischem Risiko gehören Patienten mit Prädiabetes, abdominaler Adipositas, abnorm hohen Lipidwerten und erhöhten Triglyceriden. El Harchaoui et al* berichteten über eine stärkere Assoziation von LDL-p und zukünftigen Fällen von koronarer Herzkrankheit im Vergleich zu LDL-C.
Die FDA-Zulassung der AXINON®-Technologie ermöglicht eine schnellere FDA-Zulassung für andere Tests, die sich derzeit in der Entwicklung befinden. Ein zweiter Test von Numares, der AXINON® GFR(NMR)-Nierenfunktionstest, wird voraussichtlich noch in diesem Jahr die FDA 510(k)-Zulassung erhalten.
Numares Health setzt KI-gestützte Technologien und Metabolom-Biomarker(-kombinationen) ein, um neuartige Diagnosen für Krankheiten zu entwickeln, die auf Stoffwechselstörungen zurückzuführen sind, darunter chronische Nieren-, Herz-Kreislauf- und Lebererkrankungen.
*El Harchaoui, K., et al. Value of low-density lipoprotein particle number and size as predictors of coronary artery disease in apparently healthy men and women: The EPIC-Norfolk Prospective Population Study. J Am Coll Cardiol, 2007. 49(5): p. 547-53.