Achtung Terminänderung! Neuer Termin für die Veranstaltung ist nun der 15.10.2015.
Die internationale Gesetzgebung im Pharmabereich, Regularien und Leitfäden ändern sich ständig und es ist nicht leicht immer am Ball zu bleiben. Aus diesem Grunde bietet NSF Health Sciences Pharma Biotech Consulting in Zusammenarbeit mit BioM Biotech Cluster Development GmbH für Sie diesen ein-tägigen „Refresher“ Kurs im Münchner Biotech Cluster an. Wir beobachten alle Änderungen und Neuerungen und nehmen Ihnen die Arbeit ab.
Nutzen Sie diese Gelegenheit und erfahren Sie was es Neues gibt in der regulatorischen Welt – eine ideale Weiterbildung für die Sachkundige Person oder den QA Manager.
Warum diesen Kurs?
Erfüllen Sie Ihre jährliche Fortbildungspflicht für Sachkundige Personen und QA Mitarbeiter mit der Teilnahme an dieser kompakten Veranstaltung.
Der QA Manager und andere technische Mitarbeiter müssen stets über die aktuelle pharmazeutische Gesetzgebung informiert sein. Regulatorische Änderungen sowie Unsicherheiten in deren Interpretation und Umsetzung können erhebliche Auswirkungen auf die Produktions- und Lieferfähigkeit haben, bis hin zu Import-/ Exportrestriktionen, Lieferstopps und Rückrufen. Diese Änderungen erfolgen in immer kürzeren Abständen und werden zunehmend komplexer, da geht leicht der Überblick verloren. Doch auch hier gilt: Unwissenheit schützt nicht vor Strafe. Mangelnde Compliance kann nicht nur zu Bußen für das betreffende Unternehmen führen, auch verantwortliche Mitarbeiter können zivil- und strafrechtlich belangt werden.
Dieser Kurs ist die Weiterführung einer sehr erfolgreichen Serie von ein-tägigen Seminaren, die von NSF als ein Teil Ihrer beruflichen Weiterentwicklung ins Leben gerufen wurden.
Lerninhalte
Der wichtigste Lerninhalt ist die derzeitige Interpretation der neuesten Änderungen und Entwürfe:
- EU Gesetzgebung – Direktiven und Regularien
- Neue Richtlinien für Klinische Studien
- Implementierung der Direktive 2011/62/EU
- Risiko-Analyse von Hilfsstoffen
- GMP und GDP für Wirkstoffe
- Arzneimittelsicherheit
- EU GMP – Chapters und Annexe
- Update zur Revision des Annex 1
- Revidierte Annexe 15 and 16
- Neuer Annex 21
- ICH Leitfäden
- M7, Q3D, Q7 Q&A,
- US Gesetzgebung und Leitfäden der FDA
- Neu eingerichtete Stelle für Produktqualität
- Implementierung von FDASIA & DQSA
- Neue Entwürfe und finale Leitfäden
- Analytische Methodenvalidierung
- Quality Metrics
Kursleiter
Dr. Martin Klömkes
Martin Klömkes verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung in der Pharmazeutischen Industrie. Er arbeitete für Boehringer Ingelheim und Johnson&Johnson in Deutschland, den USA und der Schweiz als Globaler Nichtklinischer Projektleiter in der Arzneimittelentwicklung, als Teamleiter Qualitätsmanagement für eingeführte Produkte, in der Wettbewerbsanalyse und zuletzt im Bereich Regulatory Affairs.
Seine Schwerpunkte liegen in den Bereichen:
- Pharmazeutische Forschung und Entwicklung
- Kapazitätenmanagement
- Qualitätsmanagement
- „Life-cycle Management“
- Änderungswesen
- Leitung internationaler multi-disziplinärer Teams
Martin Klömkes promovierte an der RWTH Aachen zum Dr. rer. nat. und er besitzt einen MBA von der State University of New York in Albany.
Ort und Zeit:
BioM Biotech Cluster Development GmbH
IZB West II, linker Eingang, 3. OG
Am Klopferspitz 19a
82152 Martinsried
15. Oktober 2015, 8:30 – 17:00 Uhr
Anmeldung:
Die Teilnahmegebühr für diesen Workshop beträgt 430,00 Euro (+ MwSt.) bis zum 15. September 2015, danach 530,00 Euro (+ MwSt.). Anmeldeschluss ist der 25. September 2015. Eine Stornierung ist bis zu diesem Datum möglich, danach gilt die Buchung als verbindlich. Bitte beachten Sie ansonsten unsere AGB.
Bitte benutzen Sie diesen Link zur Registrierung: http://events.bio-m.org/pharmaceutical
Programm:
Detaillierte Kursinformationen können Sie sich hier herunterladen (pdf).
Organisation:
Dr. Andreas Berghammer
BioM Biotech Cluster Development GmbH
Email: berghammer@bio-m.org
Tel.: +49 (0) 89-899679-17.