Das Europäische Parlament und der EU-Rat haben eine vorläufige Einigung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) beschlossen. Das neue Gesetz soll den Austausch und den Zugang zu Gesundheitsdaten auf EU-Ebene erleichtern. Patienten können der Datenweitergabe teilweise widersprechen.
Die vorgeschlagene Verordnung für einen Europäischen Gesundheitsdatenraum zielt darauf ab, den Zugang des Einzelnen zu und die Kontrolle über seine persönlichen elektronischen Gesundheitsdaten zu verbessern und gleichzeitig die Wiederverwendung bestimmter Daten für Zwecke des öffentlichen Interesses, der politischen Unterstützung und der wissenschaftlichen Forschung zu ermöglichen. Die vorläufige Vereinbarung muss nun vom EU-Rat und vom EU-Parlament gebilligt werden.
Leichterer Zugang zu Gesundheitsdaten für Einzelpersonen
Derzeit ist der grenzüberschreitende Zugang zu Gesundheitsdaten in der EU unterschiedlich geregelt. Die neuen Regeln sollen es Einzelpersonen ermöglichen, schneller und einfacher auf ihre elektronischen Gesundheitsdaten zuzugreifen, unabhängig davon, ob sie sich in ihrem Heimatland oder in einem anderen Mitgliedstaat befinden. Zudem wird die Kontrolle über die Nutzung dieser Daten verstärkt. Jedes EU-Land muss eine digitale Gesundheitsbehörde einrichten, um die neuen Bestimmungen umzusetzen.
Potenzial für die Forschung
Der EHDS soll Forschenden und politischen Entscheidungsträgern Zugang zu bestimmten gesicherten Gesundheitsdaten verschaffen. Damit soll das Potenzial von Gesundheitsdaten für die wissenschaftliche Forschung im öffentlichen Interesse besser genutzt werden können.
Schlüsselelemente der vorläufigen Einigung
- opt-out: Die jeweiligen Mitgliedstaaten können den Patienten gestatten, dem Zugriff auf ihre Gesundheitsdaten zu widersprechen, sei es durch Angehörige der Gesundheitsberufe (Primärnutzung) oder zur Weiterverwendung (Sekundärnutzung, immer unter strengen Bedingungen), außer für Zwecke des öffentlichen Interesses, der Politikgestaltung, der Statistik und der Forschung im öffentlichen Interesse.
- Eingeschränkte Informationen: Wenn Patienten sich dafür entscheiden, Informationen einzuschränken, können Angehörige der Gesundheitsberufe nur in Situationen von lebenswichtigem Interesse auf eingeschränkte Gesundheitsdaten zugreifen.
- Sensible Daten: Die Mitgliedstaaten können strengere Maßnahmen für den Zugang zu bestimmten sensiblen Daten, wie z. B. genetischen Daten, zu Forschungszwecken einführen.
- Vertrauenswürdige Dateninhaber: Um den Verwaltungsaufwand zu verringern, können die Mitgliedstaaten vertrauenswürdige Dateninhaber einrichten, die Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten sicher bearbeiten können.
- Klinisch bedeutsame Befunde: Wenn Forscher die Stellen für den Zugang zu Gesundheitsdaten (HDABs) über Befunde informieren, die sich auf die Gesundheit eines Patienten auswirken können, dessen Daten in der wissenschaftlichen Forschung verwendet wurden, kann die HDAB den vertrauenswürdigen Dateninhaber informieren, der den Patienten oder den behandelnden Arzt über diese Befunde informieren muss
Weitere Datenräume geplant
Neben dem Gesundheitsdatenraum sind weitere Datenräume geplant, so etwa für Industrie, Mobilität, Finanzen und Agrar.